Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение опухолей внутрипозвоночного канала через трансквадрантный канал (STRICT-TAQ)

28 февраля 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургического лечения опухолей внутрипозвоночного канала с использованием микрохирургической техники через трансквадрантный канальный путь

Опухоли внутриспинномозгового канала — это общий термин для первичных опухолей из спинного мозга или различных тканей в спинномозговом канале и прилегающих к спинному мозгу, в то время как метастатические опухоли — это опухоли из других локализаций, отличных от спинномозгового канала. Опухоль внутрипозвоночного канала является одним из наиболее распространенных заболеваний в нейрохирургии, а оперативное вмешательство является наиболее эффективным методом лечения. Для удаления задних структур позвоночника требуется традиционная открытая операция, которая может привести к перелому задней натяжной ленты, повреждению мягких тканей, нестабильности позвоночника и даже деформации позвоночника. Поэтому очень важно защитить и восстановить заднюю натяжную ленту для стабильности позвоночника. Команда доктора Джона П. Костюка из отделения ортопедии и нейрохирургии Университета Джона Хопкинса впервые внедрила малоинвазивную хирургию при дегенеративных заболеваниях шейного и поясничного отделов. Однако он не применялся для лечения опухолей внутрипозвоночного канала. На сегодняшний день микрохирургия интраспинальной опухоли трансквадрантным канальным путем не получила широкого распространения в клинической практике. Исследователи ранее выполняли микрохирургию опухоли внутрипозвоночного канала через трансквадрантный путь у некоторых пациентов и добились успеха в хирургическом лечении. Исследователи ретроспективно проанализировали клинические данные, в том числе длину хирургического разреза, объем кровотечения во время операции, объем послеоперационного дренажа, послеоперационный период пребывания в постели, послеоперационную продолжительность пребывания в больнице и послеоперационный период. визуальная аналоговая оценка боли (VAP). В группе пациентов, которым применяли микрохирургическую технику через трансквадрантный канал, результаты были лучше, чем в группе пациентов, которым применялась традиционная открытая хирургия. Эта инновация микрохирургии показала меньше травм и кровотечений, более быстрое восстановление, лучший прогноз и большую безопасность на практике. Поскольку ретроспективное исследование имеет некоторые ограничения, необходимо разработать проспективное рандомизированное контролируемое исследование лечения опухолей внутрипозвоночного канала с использованием микрохирургической техники через трансквадрантный канальный путь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.

  1. Набор пациентов: В период с мая 2016 года по июнь 2018 года в отделении нейрохирургии нашей больницы могли быть набраны пациенты, отвечающие диагностическим критериям опухоли внутрипозвоночного канала и имеющие показания к операции.
  2. Скрининг: демографические характеристики, такие как пол, возраст, история заболеваний (включая, помимо прочего, диабет, болезни сердца, историю курения, историю операций и т. д.), соответствующие лабораторные анализы (анализ маршрутизации крови, функции печени и почек, электролиты). , функция свертывания крови, ЭКГ и др.) перед включением в любую группу.
  3. Группировка: пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям и не соответствуют критериям исключения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу. Формы информированного согласия должны быть подписаны до группирования.
  4. Хирургия: Пациентам экспериментальной группы будет проведена операция с использованием микрохирургической техники через трансквадрантный канал. Пациентам контрольной группы будет проведена традиционная открытая операция.
  5. Послеоперационное наблюдение и последующее наблюдение. Клинические данные будут собираться после операции и во время последующего наблюдения. Временные точки включают 1-й день, 7-й день, 30-й день, 90-й день и 180-й день после операции.
  6. Статистический анализ. Статистики слепы к клиническим данным и группировке. Программа SPSS (V. 16.0) будет использоваться в статистике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Контакт:
          • Gang Bao, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13700222132
          • Электронная почта: baogang1973@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен соответствовать диагностическим критериям опухоли внутрипозвоночного канала и показаниям к операции. При этом длина опухоли должна быть не более 5 см, а площадь поперечного сечения - менее 2/3 соответствующей площади позвоночного канала.
  • Пациент никогда не подвергался никаким операциям на позвоночнике.
  • Когнитивных нарушений до начала заболевания или других заболеваний, которые могут вызвать когнитивную дисфункцию, не было.
  • Пациент должен подписать формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностируют опухоли не внутрипозвоночного канала, дегенеративные заболевания позвоночника или другие заболевания позвоночника.
  • Пациент ранее перенес операцию на позвоночнике.
  • Пациент страдал тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточностью.
  • У больного помимо опухоли внутрипозвоночного канала имеются другие заболевания позвоночника и спинного мозга, такие как грыжа диска, переломы позвонков.
  • У больного тяжелый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, нарушения свертываемости крови, трудно поддающиеся коррекции перед операцией или непереносимость операции.
  • У больного имеются другие противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент не может добровольно подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия трансквадрантного канала
Пациенты в экспериментальной группе (экспериментальная группа, т.е. микрохирургия через трансквадрантный канальный путь) будут оперироваться с использованием системы квадрантного канала. Все резекции опухоли будут выполняться через квадрантный канал с применением микрохирургической техники.
Процедура: Хирургия трансквадрантного канала
Пациенты экспериментальной группы будут подвергаться общей анестезии и помещены в положение лежа. Будет использоваться интраоперационный электрофизиологический мониторинг. Спица Киршнера будет использоваться для определения положения квадрантного канала с помощью рентгеновского снимка. После дезинфекции и драпировки будет сделан разрез длиной 3 см и на 2-3 см латеральнее средней линии на стороне опухоли. Мягкие ткани будут разделены. Для создания квадрантного канала будут использоваться градуированные расширители. Зажимы Керрисона будут использоваться для обнажения очень локальных структур заднего отдела позвоночника. В позвоночной пластине будет просверлено окно с помощью дрели, чтобы обнажить твердую мозговую оболочку, а опухоли будут удалены с помощью микрохирургических методов. После резекции проводят гемостаз. Дуральная мозговая оболочка закрывается титановыми клипсами, а разрез закрывается послойно.
Активный компаратор: Традиционная открытая хирургия
Пациенты в активной группе сравнения (контрольная группа, т.е. обычная открытая операция) будут оперированы с использованием обычной открытой операции. Вся резекция опухоли будет выполняться непосредственно с помощью обычных процедур. Будут удалены дополнительные задние структуры позвоночника.
Процедура: Традиционная открытая хирургия
Пациенты контрольной группы будут находиться под общим наркозом во время операции и помещены в положение лежа. Будет использоваться интраоперационный электрофизиологический мониторинг. Хирурги обнаруживают поражение с помощью рентгена. После дезинфекции и драпировки будет сделан срединный разрез длиной 7-10 см с центром в сегменте поражения. Мягкие ткани будут разрезаны и разделены, чтобы обнажить заднюю структуру позвоночника. Удаляют корень остистого отростка и половину позвоночной пластинки на стороне опухоли определенных сегментов. Твердая мозговая оболочка будет вскрыта. Затем хирурги удалят опухоль с помощью микрохирургической техники. После резекции будет точно выполнен гемостаз, а твердая мозговая оболочка будет закрыта швами. Разрез будет закрыт слоями. При необходимости будет установлен дренаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня после операции до 4 недель после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре со дня после операции до дня выписки.
Со дня после операции до 4 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: В день операции.
Продолжительность операции.
В день операции.
Длина операционного разреза
Временное ограничение: В день операции.
Длина разреза кожи во время операции.
В день операции.
Кровопотеря во время операции
Временное ограничение: В день операции.
Потеря крови во время операции.
В день операции.
Стоимость операции
Временное ограничение: В день операции.
Стоимость операции, включая стоимость операции, стоимость крови, стоимость анестезии, стоимость материалов и т. д.
В день операции.
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: В 1-е сутки после операции.
Объем дренажа операционного поля от послеоперационного до утра 1-х суток после операции.
В 1-е сутки после операции.
Послеоперационная ВАШ
Временное ограничение: На 7-е и 30-е сутки после операции.
Оценки по ВАШ на 7-е и 30-е сутки после операции.
На 7-е и 30-е сутки после операции.
Скорость улучшения показателей Японской ортопедической ассоциации (JOAS)
Временное ограничение: В 1-е сутки после операции.
Соберите предоперационную оценку по шкале JOAS и оценку по шкале JOAS на 1-й день после операции.
В 1-е сутки после операции.
Скорость улучшения JOAS
Временное ограничение: На 7-й день после операции.
Соберите предоперационную оценку по шкале JOAS и оценку по шкале JOAS на 7-й день после операции.
На 7-й день после операции.
Скорость улучшения JOAS
Временное ограничение: На 30-й день после операции.
Соберите предоперационную оценку по шкале JOAS и оценку по шкале JOAS на 30-й день после операции.
На 30-й день после операции.
Скорость улучшения JOAS
Временное ограничение: На 90-й день после операции.
Соберите предоперационную оценку по шкале JOAS и оценку по шкале JOAS на 90-й день после операции.
На 90-й день после операции.
Скорость улучшения JOAS
Временное ограничение: На 180-й день после операции.
Соберите предоперационную оценку по шкале JOAS и оценку по шкале JOAS на 180-й день после операции.
На 180-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться