- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777398
Chirurgische Behandlung von intraspinalen Kanaltumoren über einen transquadranten Kanal (STRICT-TAQ)
28. Februar 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung von intraspinalen Kanaltumoren mit mikrochirurgischer Technik über den transquadranten Kanalweg
Intraspinalkanaltumoren sind der allgemeine Begriff für primäre Tumore aus dem Rückenmark oder verschiedenen Geweben im Spinalkanal und angrenzend an das Rückenmark, während die metastatischen Tumore solche von anderen Stellen als dem Spinalkanal sind.
Der intraspinale Kanaltumor ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Neurochirurgie, und die Operation ist die effektivste Behandlung.
Herkömmliche offene Operationen sind erforderlich, um die hinteren Strukturen der Wirbelsäule zu entfernen, was zu einem Bruch des hinteren Spannbandes, einer Weichteilverletzung, einer Instabilität der Wirbelsäule und sogar einer Deformität der Wirbelsäule führen würde.
Daher ist es sehr wichtig, das hintere Zugband für die Stabilität der Wirbelsäule zu schützen und wieder aufzubauen.
Das Team von Dr. John P. Kostuik von der Abteilung für Orthopädie und Neurochirurgie der Johns Hopkins University führte erstmals die minimal-invasive Chirurgie für zervikale und lumbale degenerative Erkrankungen ein.
Es wurde jedoch nicht zur Behandlung von intraspinalen Kanaltumoren angewendet.
Bis heute wurde die Mikrochirurgie von intraspinalen Tumoren über den Trans-Quadranten-Kanalweg in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet durchgeführt.
Die Forscher führten zuvor bei einigen Patienten die Mikrochirurgie des intraspinalen Kanaltumors über den transquadranten Weg durch und waren bei den chirurgischen Behandlungen erfolgreich.
Die Forscher analysierten die klinischen Daten retrospektiv, einschließlich der Länge des chirurgischen Schnitts, des Blutungsvolumens während der Operation, des postoperativen Drainagevolumens, des postoperativen Zeitpunkts der Bettruhe, der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts und der postoperativen Zeit visueller analoger Schmerz (VAP)-Score.
Die Gruppe der Patienten, die die mikrochirurgische Technik durch den Trans-Quadranten-Kanalweg anwendeten, zeigte ein besseres Ergebnis im Vergleich zu der Gruppe der Patienten, die eine konventionelle offene Operation anwendeten.
Diese Innovation der Mikrochirurgie zeigte weniger Traumata und Blutungen, schnellere Genesung, bessere Prognose und mehr Sicherheit in der Praxis.
Da die retrospektive Studie einige Einschränkungen aufweist, ist es notwendig, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von intraspinalen Kanaltumoren mit mikrochirurgischer Technik über den Trans-Quadranten-Kanal-Weg zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie.
- Patientenrekrutierung: Patienten, die die diagnostischen Kriterien eines intraspinalen Kanaltumors erfüllen und chirurgische Indikationen von Mai 2016 bis Juni 2018 in der Abteilung für Neurochirurgie unseres Krankenhauses haben, können rekrutiert werden.
- Screening: Demografische Merkmale wie Geschlecht, Alter, Krankheitsgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Herzkrankheiten, Rauchergeschichte und Operationsgeschichte usw.), zugehörige Labortests (Blutwegtest, Leber- und Nierenfunktionen, Elektrolyte , Blutgerinnungsfunktion und EKG usw.), bevor Sie in eine der beiden Gruppen eintreten.
- Gruppierung: Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Einverständniserklärungen sollten vor der Gruppierung unterschrieben werden.
- Chirurgie: Patienten in der Versuchsgruppe werden mit mikrochirurgischen Techniken über den Trans-Quadranten-Kanalweg operiert. Patienten in der Kontrollgruppe werden konventionell offen operiert.
- Postoperative Beobachtung und Nachsorge: Klinische Daten werden nach der Operation und während der Nachsorge erhoben. Die Zeitpunkte beinhalten den 1. Tag, 7. Tag, 30. Tag, 90. Tag und 180. Tag nach der Operation.
- Statistische Analyse: Statistiker sind gegenüber klinischen Daten und Gruppierungen blind. Die Software SPSS (V. 16.0) wird in Statistiken verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Gang Bao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13700222132
- E-Mail: baogang1973@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte die diagnostischen Kriterien von intraspinalen Kanaltumoren und die Indikationen für eine Operation erfüllen. Dabei sollte die Länge des Tumors nicht mehr als 5 cm betragen und die Querschnittsfläche weniger als 2/3 der jeweiligen Fläche des Spinalkanals betragen.
- Der Patient wurde nie mit irgendeiner Wirbelsäulenoperation behandelt.
- Es gab keine kognitive Beeinträchtigung vor dem Auftreten von Krankheiten oder anderen Krankheiten, die kognitive Dysfunktion verursachen können.
- Der Patient sollte die Einverständniserklärungen unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird als nicht-intraspinaler Kanaltumor, spinale degenerative Erkrankungen oder andere Wirbelsäulenerkrankungen diagnostiziert.
- Der Patient wurde zuvor an der Wirbelsäule operiert.
- Der Patient litt an schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Der Patient hat andere Wirbelsäulen- und Rückenmarkserkrankungen als einen intraspinalen Kanaltumor, wie Bandscheibenvorfall, Wirbelfrakturen.
- Der Patient hat einen schweren Diabetes, eine koronare Herzkrankheit, Gerinnungsstörungen, ist vor der Operation schwer zu korrigieren oder kann eine Operation nicht vertragen.
- Der Patient hat andere chirurgische Kontraindikationen.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient kann die Einwilligungserklärung nicht freiwillig unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transquadrantenkanalchirurgie
Patienten im experimentellen Arm (experimentelle Gruppe, d. h. Mikrochirurgie durch Trans-Quadrant-Kanal-Weg) werden unter Verwendung des Quadrant-Kanal-Systems operiert.
Die gesamte Tumorresektion wird mit Hilfe mikrochirurgischer Techniken durch den Quadrantenkanal durchgeführt.
|
Patienten in der experimentellen Gruppe werden allgemein anästhesiert und in die Bauchlage gebracht.
Es wird ein intraoperatives elektrophysiologisches Monitoring verwendet.
Kirschnerdraht wird verwendet, um die Position des Quadrantenkanals mit Röntgenstrahlen zu identifizieren.
Nach Desinfektion und Abdecken wird auf der Tumorseite ein 3 cm langer und 2-3 cm lateraler Schnitt zur Mittellinie vorgenommen.
Weichteile werden getrennt.
Zur Herstellung des Quadrantenkanals werden abgestufte Dilatatoren verwendet.
Kerrison-Klemmen werden verwendet, um die sehr lokalen posterioren Wirbelsäulenstrukturen freizulegen.
Die Wirbelplatte wird mit einer Bohrmaschine gefenstert, um die Dura mater freizulegen, und Tumore werden mit mikrochirurgischen Techniken entfernt.
Nach der Resektion wird eine Blutstillung durchgeführt.
Dural Mater wird mit Titanclips verschlossen und die Inzision schichtweise geschlossen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle offene Chirurgie
Patienten im aktiven Vergleichsarm (Kontrollgruppe, d. h. konventionell offen operiert) werden konventionell offen operiert.
Alle Tumorresektionen werden direkt mit konventionellen Verfahren operiert.
Weitere hintere Strukturen der Wirbelsäule werden entfernt.
|
Patienten in der Kontrollgruppe werden während der Operation in Vollnarkose gebracht und in Bauchlage gebracht.
Es wird ein intraoperatives elektrophysiologisches Monitoring verwendet.
Chirurgen werden die Läsion durch Röntgenstrahlen lokalisieren.
Nach der Desinfektion und Abdeckung wird der Mittellinienschnitt von 7-10 cm und zentriert durch das Läsionssegment vorgenommen.
Weichteile werden geschnitten und getrennt, um die hintere Struktur der Wirbelsäule freizulegen.
Die Wurzel des Spinalfortsatzes und die Hälfte der Wirbelplatte auf der Tumorseite bestimmter Segmente werden entfernt.
Die Dura mater wird eröffnet.
Dann entfernen Chirurgen den Tumor mit mikrochirurgischen Techniken.
Die Blutstillung wird nach der Resektion präzise durchgeführt und die Dura mater wird durch Nähen verschlossen.
Der Einschnitt wird schichtweise geschlossen.
Bei Bedarf würde eine Drainage gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung.
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Ab dem Tag nach der Operation bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Am Tag der Operation.
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Die Betriebsdauer.
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Am Tag der Operation.
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Operative Inzisionslänge
Zeitfenster: Am Tag der Operation.
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Die Hautschnittlänge der Operation.
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Am Tag der Operation.
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Blutverlust im Betrieb
Zeitfenster: Am Tag der Operation.
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Das während der Operation verlorene Blut.
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Am Tag der Operation.
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Kosten der Operation
Zeitfenster: Am Tag der Operation.
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Die Kosten der Operation, einschließlich Operationskosten, Blutkosten, Anästhesiekosten und Materialkosten usw.
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Am Tag der Operation.
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation.
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Das Drainagevolumen der Operationsstelle von der Postoperation bis zum 1. Tag morgens nach der Operation.
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Am 1. Tag nach der Operation.
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Postoperative VAS
Zeitfenster: Am 7. Tag und 30. Tag nach der Operation.
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Die VAS wertet am 7. und 30. Tag nach der Operation aus.
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Am 7. Tag und 30. Tag nach der Operation.
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Die Verbesserungsrate der Japanese Orthopaedic Association Scores (JOAS)
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation.
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Sammeln Sie den präoperativen JOAS-Score und den JOAS-Score am 1. Tag nach der Operation.
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Am 1. Tag nach der Operation.
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Die Verbesserungsrate von JOAS
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Operation.
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Sammeln Sie den präoperativen JOAS-Score und den JOAS-Score am 7. Tag nach der Operation.
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Am 7. Tag nach der Operation.
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Die Verbesserungsrate von JOAS
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
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Sammeln Sie den präoperativen JOAS-Score und den JOAS-Score am 30. Tag nach der Operation.
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Am 30. Tag nach der Operation.
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Die Verbesserungsrate von JOAS
Zeitfenster: Am 90. Tag nach der Operation.
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Sammeln Sie den präoperativen JOAS-Score und den JOAS-Score am 90. Tag nach der Operation.
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Am 90. Tag nach der Operation.
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Die Verbesserungsrate von JOAS
Zeitfenster: Am 180. Tag nach der Operation.
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Sammeln Sie den präoperativen JOAS-Score und den JOAS-Score am 180. Tag nach der Operation.
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Am 180. Tag nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2015-020
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Nein
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