- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777398
Kirurgisk behandling af intraspinalkanaltumorer via transkvadrantkanal (STRICT-TAQ)
28. februar 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Det prospcetive randomiserede kontrollerede forsøg med kirurgisk behandling af intraspinalkanaltumorer ved hjælp af mikrokirurgisk teknik gennem trans-kvadrantkanalvejen
Intra-spinalkanaltumorer er den generelle betegnelse for primære tumorer fra rygmarven eller forskellige væv i rygmarven og støder op til rygmarven, mens de metastatiske tumorer er dem fra andre steder end rygmarven.
Intra-spinalkanaltumor er en af de mest almindelige sygdomme inden for neurokirurgi, og kirurgi er den mest effektive behandling.
Konventionel åben kirurgi er påkrævet for at fjerne de bageste strukturer af rygsøjlen, hvilket ville føre til brud på det bageste spændingsbånd, bløddelsskade, rygsøjlens ustabilitet og endda rygsøjledeformitet.
Så det er meget vigtigt at beskytte og genopbygge det posteriore spændingsbånd for stabiliteten af rygsøjlen.
Holdet af Dr. John P. Kostuik fra afdelingen for ortopædi og neurokirurgi, Johns Hopkins University, introducerede først minimalt invasiv kirurgi for cervikal og lumbal degenerativ sygdom.
Det er dog ikke blevet anvendt til behandling af intraspinalkanaltumorer.
Til dato er mikrokirurgi af intra-spinal tumor gennem trans-Quadrant kanalvejen ikke blevet udført i vid udstrækning i klinisk praksis.
Efterforskerne udførte mikrokirurgi af intra-spinalkanaltumor gennem trans-Quadrant-vejen hos nogle patienter tidligere og lykkedes med de kirurgiske behandlinger.
Efterforskerne analyserede de kliniske data retrospektivt, herunder kirurgisk snitlængde, blødningsvolumen under operationen, postoperativ drænvolumen, postoperativ ude af sengen tidspunkt, postoperativ varighed af hospitalsophold og postoperativt visuel analog smerte (VAP) score.
Gruppen af patienter, der brugte mikrokirurgisk teknik gennem trans-Quadrant-kanalvejen, viste et bedre resultat sammenlignet med gruppen af patienter, der brugte konventionel åben kirurgi.
Denne innovation af mikrokirurgi viste færre traumer og blødninger, hurtigere genopretning, bedre prognose og mere sikkerhed i praksis.
Da der er nogle begrænsninger for det retrospektive studie, er det nødvendigt at designe et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af intraspinalkanaltumorer ved hjælp af mikrokirurgisk teknik gennem trans-Quadrant kanalvej.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er det prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
- Patientrekruttering: Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for intraspinalkanaltumor og har kirurgiske indikationer fra maj 2016 til juni 2018 i neurokirurgisk afdeling på vores hospital, kunne rekrutteres.
- Screening: Demografiske karakteristika, såsom køn, alder, sygdomshistorie (herunder, men ikke begrænset til diabetes, hjertesygdomme, rygehistorie og operationshistorie osv.), relaterede laboratorietests (blodvejstest, lever- og nyrefunktioner, elektrolytter). , blodkoagulationsfunktion og EKG osv.), før de går ind i en af grupperne.
- Gruppering: Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier og ikke opfylder udelukkelseskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Formularerne til informeret samtykke skal underskrives før gruppering.
- Kirurgi: Patienter i forsøgsgruppen vil modtage operation ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker gennem trans-kvadrant kanalvej. Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel åben kirurgi.
- Postoperativ observation og opfølgning: Kliniske data vil blive indsamlet efter operationen og under opfølgningen. Tidspunkterne omfatter 1. dag, 7. dag, 30. dag, 90. dag og 180. dag efter operationen.
- Statistisk analyse: Statistikere er blinde for de kliniske data og gruppering. Softwaren SPSS (V. 16.0) vil blive brugt i statistik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Gang Bao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13700222132
- E-mail: baogang1973@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal opfylde de diagnostiske kriterier for intraspinalkanaltumorer og indikationerne for operation. I mellemtiden bør tumorlængden ikke være mere end 5 cm, og tværsnitsarealet bør være mindre end 2/3 af det respektive område af rygmarvskanalen.
- Patienten blev aldrig behandlet med nogen rygkirurgi.
- Der var ingen kognitiv svækkelse før debut af sygdomme eller andre sygdomme, som kan forårsage kognitiv dysfunktion.
- Patienten skal underskrive de informerede samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er diagnosticeret som ikke-intra-spinalkanaltumorer, spinal degenerative sygdomme eller andre spinalsygdomme.
- Patienten er tidligere blevet opereret i rygmarven.
- Patienten led af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens.
- Patienten har andre ryg- og rygmarvssygdomme frem for intraspinalkanaltumor, såsom diskusprolaps, hvirvelbrud.
- Patienten har svær diabetes, koronar hjertesygdom, koagulationsforstyrrelser, svær at korrigere før operation eller kan ikke tåle operation.
- Patienten har andre kirurgiske kontraindikationer.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er ikke i stand til frivilligt at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patienter i den eksperimentelle arm (eksperimentel gruppe, dvs. mikrokirurgi gennem trans-Quadrant channel pathway) vil blive opereret ved hjælp af Quadrant channel system.
Al tumorresektion vil blive opereret gennem kvadrantkanalen med hjælp af mikrokirurgiske teknikker.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil blive generel bedøvet og anbragt i liggende stilling.
Der vil blive anvendt intraoperativ elektrofysiologisk monitorering.
Kirschner-tråd vil blive brugt til at identificere positionen af kvadrantkanalen med røntgen.
Efter desinfektion og drapering vil der blive lavet et snit på 3 cm langt og 2-3 cm lateralt til midterlinjen på tumorsiden.
Blødt væv vil blive adskilt.
Graderede dilatatorer vil blive brugt til at etablere kvadrantkanal.
Kerrison-klemmer vil blive brugt til at afsløre de meget lokale bageste rygmarvsstrukturer.
Hvirvelpladen vil blive forsynet med en boremaskine for at afsløre dural mater, og tumorer vil blive fjernet med mikrokirurgiske teknikker.
Hæmostase vil blive udført efter resektion.
Dural mater vil blive lukket med titanium clips og tæt indsnit med lag.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel åben kirurgi
Patienter i den aktive komparatorarm (kontrolgruppe, dvs. konventionel åben kirurgi) vil blive opereret ved hjælp af konventionel åben kirurgi.
Al tumorresektion vil blive opereret direkte med konventionelle procedurer.
Flere posteriore strukturer af rygsøjlen vil blive fjernet.
|
Patienter i kontrolgruppen vil blive generel bedøvet under operationen og lagt i liggende stilling.
Der vil blive anvendt intraoperativ elektrofysiologisk monitorering.
Kirurger vil lokalisere læsionen ved røntgen.
Efter desinfektion og drapering foretages midtlinjesnittet på 7-10 cm og centreret af læsionssegmentet.
Blødt væv vil blive skåret og adskilt for at blotlægge rygsøjlens bageste struktur.
Roden af spinalprocessen og halvdelen af hvirvelpladen på tumorsiden af visse segmenter vil blive fjernet.
Dural materen vil blive åbnet.
Derefter vil kirurger fjerne tumor med mikrokirurgiske teknikker.
Hæmostase vil blive udført præcist efter resektion, og dural mater vil blive lukket ved suturering.
Indsnit vil blive lukket af lag.
Dræning vil blive placeret hvis nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen efter operationen til op til 4 uger efter operationen.
|
Indlæggelsens varighed fra dagen efter operationen til udskrivelsesdagen.
|
Fra dagen efter operationen til op til 4 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: På operationsdagen.
|
Driftens varighed.
|
På operationsdagen.
|
|
Operativ snitlængde
Tidsramme: På operationsdagen.
|
Hudsnittets længde af operationen.
|
På operationsdagen.
|
|
Blodtab under drift
Tidsramme: På dagen for operationen.
|
Blodet tabt under operationen.
|
På dagen for operationen.
|
|
Udgifter til operationen
Tidsramme: På dagen for operationen.
|
Omkostningerne ved operationen, herunder operationsomkostninger, blodomkostninger, anæstesiomkostninger og materialeomkostninger osv.
|
På dagen for operationen.
|
|
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: På 1. dag efter operationen.
|
Operationsstedets drænvolumen fra postoperation til 1. dag morgen efter operation.
|
På 1. dag efter operationen.
|
|
Postoperativ VAS
Tidsramme: På 7. dag og 30. dag efter operationen.
|
VAS scores på den 7. og 30. dag efter operationen.
|
På 7. dag og 30. dag efter operationen.
|
|
Forbedringsraten for Japanese Orthopedic Association Scores (JOAS)
Tidsramme: På 1. dag efter operationen.
|
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren den 1. dag efter operationen.
|
På 1. dag efter operationen.
|
|
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 7. dag efter operationen.
|
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 7. dag efter operationen.
|
På den 7. dag efter operationen.
|
|
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen.
|
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 30. dag efter operationen.
|
På den 30. dag efter operationen.
|
|
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 90. dag efter operationen.
|
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 90. dag efter operationen.
|
På den 90. dag efter operationen.
|
|
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 180. dag efter operationen.
|
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 180. dag efter operationen.
|
På den 180. dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
19. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Trans-Quadrant Channel Surgery
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetForbedret restitution efter operation | Godartet svulst i livmoderen | Kirurgiske tilgangeKina