Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinkanavan sisäisten kasvainten kirurginen hoito trans-kvadranttikanavan kautta (STRICT-TAQ)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospcetive, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selkäydinkanavan sisäisten kasvainten kirurgisesta hoidosta mikrokirurgisella tekniikalla trans-kvadranttikanavan kautta

Selkäydinkanavan sisäiset kasvaimet ovat yleisnimitys primaarisille kasvaimille, jotka ovat peräisin selkäytimestä tai useista selkäydinkanavan ja selkäytimen vieressä olevista kudoksista, kun taas metastaattiset kasvaimet ovat peräisin muista kohdista kuin selkäydinkanavasta. Selkäydinkanavan sisäinen kasvain on yksi yleisimmistä neurokirurgian sairauksista, ja leikkaus on tehokkain hoitomuoto. Tavanomaista avointa leikkausta tarvitaan selkärangan takarakenteiden poistamiseksi, mikä johtaisi takajännitysnauhan murtumiseen, pehmytkudosvaurioon, selkärangan epävakauteen ja jopa selkärangan epämuodostumiin. Siksi on erittäin tärkeää suojata ja rakentaa uudelleen takajännitysnauha selkärangan vakauden varmistamiseksi. Tohtori John P. Kostuikin tiimi Johns Hopkinsin yliopiston ortopedian ja neurokirurgian osastolta esitteli ensin minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kohdunkaulan ja lannerangan rappeumasairauksiin. Sitä ei kuitenkaan ole sovellettu selkäydinkanavan sisäisten kasvainten hoitoon. Tähän mennessä intraspinaalisen kasvaimen mikrokirurgiaa trans-kvadranttikanavareitin kautta ei ole suoritettu laajalti kliinisessä käytännössä. Tutkijat suorittivat joillekin potilaille selkärangan sisäisen kanavan kasvaimen mikroleikkauksen trans-kvadranttireitin kautta ja onnistuivat kirurgisissa hoidoissa. Tutkijat analysoivat kliiniset tiedot retrospektiivisesti, mukaan lukien kirurgisen viillon pituus, verenvuodon määrä leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeinen drenaatiomäärä, leikkauksen jälkeinen nukkumaanmenoaika, leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika ja leikkauksen jälkeinen aika. visuaalinen analoginen kipu (VAP) -pisteet. Potilasryhmä, joka käytti mikrokirurgista tekniikkaa trans-kvadranttikanavan kautta, osoitti paremman tuloksen verrattuna potilasryhmään, joka käytti tavanomaista avointa leikkausta. Tämä mikrokirurgian innovaatio osoitti vähemmän traumoja ja verenvuotoa, nopeampaa toipumista, paremman ennusteen ja enemmän turvallisuutta käytännössä. Koska retrospektiivisellä tutkimuksella on joitain rajoituksia, on tarpeen suunnitella prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selkäydinkanavan sisäisten kasvainten hoidosta mikrokirurgisella tekniikalla trans-kvadranttikanavan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

  1. Potilaiden rekrytointi: Potilaita, jotka täyttävät selkäydinkanavan sisäisen kasvaimen diagnostiset kriteerit ja joilla on leikkausindikaatioita toukokuusta 2016 kesäkuuhun 2018 sairaalamme neurokirurgian osastolle, voidaan rekrytoida.
  2. Seulonta: Demografiset ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä, sairaushistoria (mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, sydänsairaus, tupakointihistoria ja leikkaushistoria jne.), asiaan liittyvät laboratoriotutkimukset (verenkiertotesti, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit) , veren hyytymistoiminto ja EKG jne.) ennen kuin siirryt jompaankumpaan ryhmään.
  3. Ryhmittely: Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisesti. Tietoon perustuva suostumuslomake tulee allekirjoittaa ennen ryhmittelyä.
  4. Leikkaus: Koeryhmän potilaat saavat leikkauksen mikrokirurgisilla tekniikoilla trans-kvadranttikanavan kautta. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen avoimen leikkauksen.
  5. Leikkauksen jälkeinen tarkkailu ja seuranta: Kliiniset tiedot kerätään leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana. Aikapisteitä ovat 1. päivä, 7. päivä, 30. päivä, 90. päivä ja 180. päivä leikkauksen jälkeen.
  6. Tilastollinen analyysi: Tilastotyöntekijät ovat sokeita kliinisille tiedoille ja ryhmittelylle. Ohjelmisto SPSS (V. 16.0) käytetään tilastoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee täyttää selkäydinkanavan sisäisten kasvainten diagnostiset kriteerit ja leikkauksen käyttöaiheet. Samaan aikaan kasvaimen pituus saa olla enintään 5 cm ja poikkileikkauspinta-alan tulee olla alle 2/3 selkäydinkanavan vastaavasta alueesta.
  • Potilasta ei koskaan hoidettu millään selkärangan leikkauksella.
  • Kognitiivista heikkenemistä ei ollut ennen sairauksien tai muiden sairauksien, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, puhkeamista.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas diagnosoidaan ei-selkäydinkanavan kasvaimina, selkärangan rappeuttavia sairauksia tai muita selkärangan sairauksia.
  • Potilas sai aiemmin selkäleikkauksen.
  • Potilaalla oli vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalla on muita selkäydin- ja selkäydinsairauksia kuin selkäydinkanavan sisäistä kasvainta, kuten välilevytyrä, nikamamurtumia.
  • Potilaalla on vaikea diabetes, sepelvaltimotauti, hyytymishäiriöt, joita on vaikea korjata ennen leikkausta tai hän ei siedä leikkausta.
  • Potilaalla on muitakin leikkauksen vasta-aiheita.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trans-quadrant Channel Surgery
Potilaita kokeellisessa haarassa (kokeellinen ryhmä, eli mikrokirurgia trans-Quadrant-kanavan kautta) leikataan käyttämällä Quadrant-kanavajärjestelmää. Kaikki kasvaimen resektio leikataan Quadrant-kanavan kautta mikrokirurgisten tekniikoiden avulla.
Menettely: Trans-quadrant Channel Surgery
Koeryhmän potilaat nukutetaan ja asetetaan makuuasentoon. Leikkauksen sisäistä sähköfysiologista seurantaa käytetään. Kirschnerin lankaa käytetään kvadranttikanavan sijainnin tunnistamiseen röntgenkuvauksella. Desinfioinnin ja levittämisen jälkeen kasvaimen puolelle tehdään 3 cm pitkä ja 2–3 cm:n viilto sivulta keskiviivaan. Pehmytkudokset erotetaan toisistaan. Kvadranttikanavan muodostamiseen käytetään asteittaisia ​​laajentajia. Kerrison-puristimia käytetään paljastamaan hyvin paikalliset takaselkärangan rakenteet. Selkärankalevy ikkunoidaan sähköporalla duraalimateriaalin paljastamiseksi, ja kasvaimet poistetaan mikrokirurgisilla tekniikoilla. Hemostaasi tehdään resektion jälkeen. Dural mater suljetaan titaaniklipsillä ja suljetaan viilto kerroksilla.
Active Comparator: Perinteinen avoin leikkaus
Potilaat aktiivisessa vertailuhaarassa (kontrolliryhmä, ts. tavanomainen avoin leikkaus) leikataan käyttämällä tavanomaista avointa leikkausta. Kaikki tuumorin resektio leikataan suoraan tavanomaisilla menetelmillä. Lisää selkärangan takarakenteita poistetaan.
Menettely: Perinteinen avoin leikkaus
Kontrolliryhmän potilaat nukutetaan leikkauksen aikana ja asetetaan makuuasentoon. Leikkauksen sisäistä sähköfysiologista seurantaa käytetään. Kirurgit paikantavat vaurion röntgenkuvauksella. Desinfioinnin ja levittämisen jälkeen tehdään 7–10 cm:n keskiviivan viilto, joka keskitetään leesion segmenttiin. Pehmytkudokset leikataan ja erotetaan selkärangan takaosan paljastamiseksi. Selkärankaprosessin juuri ja puolet nikamalevystä tuumorin puolelta poistetaan tietyistä segmenteistä. Dural mater avataan. Sitten kirurgit poistavat kasvaimen mikrokirurgisilla tekniikoilla. Hemostaasi tehdään tarkasti resektion jälkeen ja kovakalvo suljetaan ompelemalla. Viilto suljetaan kerroksilla. Viemäröinti laitetaan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Toimintapäivänä.
Toiminnan kesto.
Toimintapäivänä.
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Toimintapäivänä.
Ihon viillon toiminnan pituus.
Toimintapäivänä.
Verenmenetys leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
Veri menetettiin leikkauksen aikana.
Leikkauspäivänä.
Leikkauksen hinta
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
Leikkauksen kustannukset, mukaan lukien leikkauskustannukset, verikustannukset, anestesiakustannukset ja materiaalikustannukset jne.
Leikkauspäivänä.
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkauskohdan vedenpoistotilavuus leikkauksen jälkeisestä 1. päivän aamuun leikkauksen jälkeen.
1. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen VAS
Aikaikkuna: 7. päivänä ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
VAS-pisteet 7. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
7. päivänä ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Japanin ortopedian liiton (JOAS) tulosten paranemisaste
Aikaikkuna: 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kerää ennen leikkausta saatavat JOAS-pisteet ja JOAS-pisteet ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
1. päivänä leikkauksen jälkeen.
JOASin parannusaste
Aikaikkuna: 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kerää ennen leikkausta saadut JOAS-pisteet ja JOAS-pisteet seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
7. päivänä leikkauksen jälkeen.
JOASin parannusaste
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kerää ennen leikkausta saatavat JOAS-pisteet ja JOAS-pisteet 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
30. päivänä leikkauksen jälkeen.
JOASin parannusaste
Aikaikkuna: 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kerää ennen leikkausta saadut JOAS-pisteet ja JOAS-pisteet 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
90. päivänä leikkauksen jälkeen.
JOASin parannusaste
Aikaikkuna: 180. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kerää ennen leikkausta saadut JOAS-pisteet ja JOAS-pisteet 180. päivänä leikkauksen jälkeen.
180. päivänä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa