Chirurgická léčba nádorů intraspinálního kanálu přes transkvadrantový kanál (STRICT-TAQ)
28. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie chirurgické léčby nádorů intraspinálního kanálu pomocí mikrochirurgické techniky prostřednictvím transkvadrantové kanálové dráhy
Nádory intraspinálního kanálu jsou obecným pojmem primárních nádorů z míchy nebo různých tkání v míšním kanálu a přilehlých k míše, zatímco metastatické nádory jsou nádory z jiných míst než z míšního kanálu.
Nádor intraspinálního kanálu je jedním z nejčastějších onemocnění v neurochirurgii a operace je nejúčinnější léčbou.
K odstranění zadních struktur páteře je nutný konvenční otevřený chirurgický zákrok, což by vedlo ke zlomenině zadního napínacího pásu, poranění měkkých tkání, nestabilitě páteře a dokonce i deformaci páteře.
Je tedy velmi důležité chránit a znovu budovat zadní napínací pás pro stabilitu páteře.
Tým Dr. Johna P. Kostuika z Kliniky ortopedie a neurochirurgie Univerzity Johnse Hopkinse poprvé představil minimálně invazivní chirurgii cervikálního a bederního degenerativního onemocnění.
Nebyl však aplikován na léčbu nádorů intraspinálního kanálu.
Mikrochirurgie intraspinálního tumoru transkvadrantovou kanálovou dráhou dosud nebyla v klinické praxi široce prováděna.
Výzkumníci již dříve provedli mikrochirurgii nádoru intraspinálního kanálu transkvadrantovou cestou u některých pacientů a uspěli v chirurgické léčbě.
Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali klinická data, včetně délky chirurgického řezu, objemu krvácení během operace, objemu pooperační drenáže, pooperačního časového bodu mimo lůžko, pooperační délky pobytu v nemocnici a pooperačních skóre vizuální analogové bolesti (VAP).
Skupina pacientů používajících mikrochirurgickou techniku prostřednictvím trans-kvadrantní kanálové dráhy vykazovala lepší výsledky ve srovnání se skupinou pacientů používajících konvenční otevřenou operaci.
Tato inovace mikrochirurgie ukázala méně traumat a krvácení, rychlejší zotavení, lepší prognózu a větší bezpečnost v praxi.
Vzhledem k tomu, že retrospektivní studie má určitá omezení, je nutné navrhnout prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii léčby nádorů intraspinálního kanálu pomocí mikrochirurgické techniky prostřednictvím transkvadrantní kanálové dráhy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.
- Nábor pacientů: Mohli být přijati pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria nádoru intraspinálního kanálu a mají chirurgické indikace od května 2016 do června 2018 na neurochirurgickém oddělení naší nemocnice.
- Screening: Demografické charakteristiky, jako je pohlaví, věk, anamnéza nemocí (včetně, ale bez omezení, cukrovky, srdečních onemocnění, historie kouření a operační historie atd.), související laboratorní testy (test krevní cesty, funkce jater a ledvin, elektrolyty , funkce koagulace krve a EKG atd.) před vstupem do kterékoli skupiny.
- Seskupování: Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria a nesplňují vylučovací kritéria, by byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Formuláře informovaného souhlasu by měly být podepsány před seskupením.
- Chirurgie: Pacienti v experimentální skupině budou operováni pomocí mikrochirurgických technik prostřednictvím transkvadrantové kanálové dráhy. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí konvenční otevřenou operaci.
- Pooperační pozorování a sledování: Klinická data budou sbírána po operaci a během sledování. Časové body zahrnují 1. den, 7. den, 30. den, 90. den a 180. den po operaci.
- Statistická analýza: Statistici jsou slepí vůči klinickým údajům a seskupování. Software SPSS (V. 16.0) bude použito ve statistice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Gang Bao, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13700222132
- E-mail: baogang1973@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl splňovat diagnostická kritéria nádorů intraspinálního kanálu a indikace k operaci. Mezitím by délka nádoru neměla být větší než 5 cm a plocha průřezu by měla být menší než 2/3 příslušné plochy páteřního kanálu.
- Pacient nebyl nikdy léčen žádnou operací páteře.
- Před nástupem nemocí nebo jiných nemocí, které mohou způsobit kognitivní dysfunkci, nedošlo k žádné kognitivní poruše.
- Pacient by měl podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je diagnostikován jako neintraspinální nádory kanálu, degenerativní onemocnění páteře nebo jiná onemocnění páteře.
- Pacient předtím podstoupil operaci páteře.
- Pacient trpěl vážnou nedostatečností srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Pacient má spíše jiná onemocnění míchy a míchy než nádor intraspinálního kanálu, jako je herniace disku, zlomeniny obratlů.
- Pacient má těžkou cukrovku, ischemickou chorobu srdeční, poruchu koagulace, před operací obtížně korigovatelnou nebo nesnáší operaci.
- Pacient má další chirurgické kontraindikace.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkvadrantní chirurgie kanálu
Pacienti v experimentální větvi (experimentální skupina, tj. mikrochirurgie prostřednictvím trans-kvadrantové kanálové dráhy) budou operováni pomocí systému kvadrantových kanálů.
Veškerá resekce tumoru bude prováděna prostřednictvím kvadrantového kanálu s pomocí mikrochirurgických technik.
|
Pacienti v experimentální skupině budou v celkové anestezii a umístěni do polohy na břiše.
Bude využito vnitroprovozního elektrofyziologického monitorování.
Kirschnerův drát bude použit k identifikaci polohy kanálu kvadrantu pomocí RTG.
Po dezinfekci a zakrytí se provede řez o délce 3 cm a 2-3 cm laterálně ke střední čáře na straně nádoru.
Měkké tkáně budou odděleny.
K vytvoření kanálu kvadrantu budou použity odstupňované dilatátory.
Kerrisonovy svorky budou použity k obnažení velmi lokálních zadních struktur páteře.
Vertebrální ploténka se otevře pomocí elektrické vrtačky, aby se obnažil dural mater, a nádory se odstraní mikrochirurgickými technikami.
Po resekci bude provedena hemostáza.
Duralová hmota bude uzavřena titanovými sponami a uzavřený řez vrstvami.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční otevřená chirurgie
Pacienti v rameni aktivního komparátoru (kontrolní skupina, tj. konvenční otevřená operace) budou operováni pomocí konvenční otevřené operace.
Všechny resekce nádoru budou operovány přímo konvenčními postupy.
Budou odstraněny více zadních struktur páteře.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou během operace v celkové anestezii a umístěni do polohy na břiše.
Bude využito vnitroprovozního elektrofyziologického monitorování.
Chirurgové lokalizují léze pomocí rentgenu.
Po dezinfekci a zakrytí bude proveden středový řez o délce 7-10 cm a vycentrovaný segmentem léze.
Měkké tkáně budou řezány a odděleny, aby se odhalila zadní struktura páteře.
Odstraní se kořen páteřního výběžku a polovina obratlové ploténky na straně nádoru určitých segmentů.
Otevře se dural mater.
Poté chirurgové odstraní nádor pomocí mikrochirurgických technik.
Po resekci bude precizně provedena hemostáza a durální mater uzavřena suturou.
Řez bude uzavřen vrstvami.
V případě potřeby by byla umístěna drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne po operaci až do 4 týdnů po operaci.
|
Délka hospitalizace ode dne po operaci do dne propuštění.
|
Ode dne po operaci až do 4 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: V den provozu.
|
Doba trvání provozu.
|
V den provozu.
|
|
Operační délka řezu
Časové okno: V den provozu.
|
Délka operace kožní incize.
|
V den provozu.
|
|
Ztráta krve v provozu
Časové okno: V den operace.
|
Krev ztracená během operace.
|
V den operace.
|
|
Náklady na operaci
Časové okno: V den operace.
|
Náklady na operaci, včetně nákladů na operaci, nákladů na krev, nákladů na anestezii a nákladů na materiál atd.
|
V den operace.
|
|
Pooperační drenážní objem
Časové okno: První den po operaci.
|
Objem drenáže místa operace od pooperační do 1. dne ráno po operaci.
|
První den po operaci.
|
|
Pooperační VAS
Časové okno: 7. a 30. den po operaci.
|
VAS boduje 7. a 30. den po operaci.
|
7. a 30. den po operaci.
|
|
Míra zlepšení skóre japonské ortopedické asociace (JOAS)
Časové okno: První den po operaci.
|
Odeberte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 1. den po operaci.
|
První den po operaci.
|
|
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 7. den po operaci.
|
Odeberte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 7. den po operaci.
|
7. den po operaci.
|
|
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 30. den po operaci.
|
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 30. den po operaci.
|
30. den po operaci.
|
|
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 90. den po operaci.
|
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 90. den po operaci.
|
90. den po operaci.
|
|
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 180. den po operaci.
|
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 180. den po operaci.
|
180. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2015-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .