跨象限通道手术治疗椎管内肿瘤 (STRICT-TAQ)
2018年2月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
经象限通道显微外科技术手术治疗椎管内肿瘤的前瞻性随机对照试验
椎管内肿瘤是指起源于脊髓或椎管内及邻近脊髓的各种组织的原发性肿瘤的总称，而转移性肿瘤是指起源于椎管以外其他部位的肿瘤。
椎管内肿瘤是神经外科最常见的疾病之一，手术是最有效的治疗方法。
传统的开放手术需要切除脊柱的后部结构，这会导致后张力带断裂、软组织损伤、脊柱不稳，甚至脊柱畸形。
因此保护和重建后张力带对于脊柱的稳定性非常重要。
美国约翰霍普金斯大学骨科与神经外科John P. Kostuik博士团队率先推出颈腰椎退行性疾病的微创手术。
但尚未应用于椎管内肿瘤的治疗。
迄今为止，通过跨象限通道通路的脊柱内肿瘤显微手术尚未在临床实践中广泛开展。
研究者此前对部分患者进行了跨象限通路显微手术治疗椎管内肿瘤，并取得了手术治疗的成功。
研究者对临床资料进行回顾性分析，包括手术切口长度、术中出血量、术后引流量、术后下床时间点、术后住院时间、术后视觉模拟疼痛 (VAP) 评分。
与使用传统开放手术的患者组相比，通过跨象限通道通路使用显微外科技术的患者组显示出更好的结果。
这种显微外科手术的创新显示出更少的创伤和出血、更快的恢复、更好的预后和更高的实践安全性。
由于回顾性研究存在一些局限性，因此有必要设计一项前瞻性随机对照试验，通过跨象限通道途径使用显微外科技术治疗椎管内肿瘤。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性随机对照临床试验。
- 患者招募：招募2016年5月至2018年6月在我院神经外科就诊符合椎管内肿瘤诊断标准且有手术指征的患者。
- 筛查：人口学特征，如性别、年龄、疾病史（包括但不限于糖尿病、心脏病、吸烟史、手术史等）、相关实验室检查（血路检查、肝肾功能、电解质） 、凝血功能、心电图等）进入任一组前。
- 分组：将符合诊断标准和不符合排除标准的患者随机分为实验组和对照组。 分组前应签署知情同意书。
- 手术：实验组患者将通过跨象限通道通路使用显微外科技术进行手术。 对照组患者将接受传统的开放手术。
- 术后观察和随访：临床数据将在手术后和随访期间收集。 时间点包括术后第1天、第7天、第30天、第90天和第180天。
- 统计分析：统计学家对临床数据和分组不知情。 软件 SPSS (V. 16.0) 将用于统计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
接触：
- Gang Bao, M.D.
- 电话号码：0086-13700222132
- 邮箱：baogang1973@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应符合椎管内肿瘤的诊断标准和手术指征。 同时，肿瘤的长度应不超过5cm，横截面积应小于相应椎管面积的2/3。
- 患者从未接受过任何脊柱手术治疗。
- 发病前无认知障碍或其他可引起认知功能障碍的疾病。
- 患者应签署知情同意书。
排除标准：
- 患者诊断为非椎管内肿瘤、脊柱退行性疾病或其他脊柱疾病。
- 患者之前接受过脊柱手术。
- 患者患有严重的心、肺、肝或肾功能不全。
- 患者除椎管内肿瘤外，还有其他脊柱脊髓疾病，如椎间盘突出、椎体骨折等。
- 患者有严重糖尿病、冠心病、凝血功能障碍，术前难以纠正，或不能耐受手术。
- 患者有其他手术禁忌症。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者不能自愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跨象限通道手术
实验组患者（实验组，即通过跨象限通道通路进行的显微外科手术）将使用象限通道系统进行手术。
所有的肿瘤切除都将在显微外科技术的协助下通过象限通道进行操作。
|
实验组患者将被全身麻醉并置于俯卧位。
将使用术中电生理监测。
克氏针将用于通过 X 射线识别象限通道的位置。
消毒铺巾后，在瘤侧做一个长3cm、侧中线2-3cm的切口。
软组织将被分离。
分级扩张器将用于建立 Quadrant 通道。
Kerrison 夹具将用于暴露非常局部的后脊柱结构。
椎板将用电钻开窗以暴露硬脑膜，并用显微外科技术去除肿瘤。
切除后将进行止血。
硬脑膜用钛夹闭合，逐层闭合切口。
|
|
有源比较器：常规开放手术
主动比较组（对照组，即传统开放手术）中的患者将使用传统开放手术进行手术。
所有的肿瘤切除将直接用常规手术进行。
更多的脊柱后部结构将被移除。
|
对照组患者术中全身麻醉，取俯卧位。
将使用术中电生理监测。
外科医生将通过 X 射线定位病变。
消毒铺巾后，以病灶段为中心做7-10cm的正中切口。
软组织将被切割和分离以暴露脊柱的后部结构。
某些节段的肿瘤侧的脊突根部和半数椎板将被切除。
硬脑膜将被打开。
然后外科医生将使用显微外科技术切除肿瘤。
切除后精准止血，缝合硬膜。
切口将逐层闭合。
如有必要，将放置引流管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：从手术后的第二天到手术后最多 4 周。
|
住院时间为术后次日至出院日。
|
从手术后的第二天到手术后最多 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运行时长
大体时间：手术当天。
|
操作的持续时间。
|
手术当天。
|
|
手术切口长度
大体时间：手术当天。
|
手术的皮肤切口长度。
|
手术当天。
|
|
术中失血
大体时间：手术当天。
|
手术过程中失血。
|
手术当天。
|
|
手术费用
大体时间：手术当天。
|
手术费用，包括手术费、血液费、麻醉费、材料费等。
|
手术当天。
|
|
术后引流量
大体时间：术后第1天。
|
术后至术后第1天早上手术部位引流量。
|
术后第1天。
|
|
术后VAS
大体时间：术后第7天和第30天。
|
术后第7天和第30天VAS评分。
|
术后第7天和第30天。
|
|
日本骨科协会评分（JOAS）的改善率
大体时间：术后第1天。
|
收集术前JOAS评分和术后第1天的JOAS评分。
|
术后第1天。
|
|
JOAS的改善率
大体时间：术后第7天。
|
收集术前JOAS评分和术后第7天的JOAS评分。
|
术后第7天。
|
|
JOAS的改善率
大体时间：术后第30天。
|
收集术前JOAS评分和术后第30天的JOAS评分。
|
术后第30天。
|
|
JOAS的改善率
大体时间：术后第90天。
|
收集术前JOAS评分和术后第90天的JOAS评分。
|
术后第90天。
|
|
JOAS的改善率
大体时间：术后第180天。
|
收集术前JOAS评分和术后第180天的JOAS评分。
|
术后第180天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Bao, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.