B-Lite®軽量乳房インプラントの臨床成績
2025年8月28日 更新者：G&G Biotechnology Ltd.
これは、B-Lite® インプラントの市販後調査であり、ヨーロッパでのマーケティングに関する EC 証明書と、イスラエルでのマーケティングに関する AMAR 証明書を取得しています。
今日までに、何千ものインプラントが女性に埋め込まれています。
この研究は、一次増強患者のみを対象としています。
すべての手術は、指定された研究施設での標準的な慣行に従って行われます。
同じセッションで並行して行われる手術はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの遺伝的女性で、一次豊胸術を希望している方
- -患者はMRIを受ける資格があります（つまり、金属または金属デバイスが埋め込まれておらず、重度の閉所恐怖症の病歴がない）
- 患者は署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- -患者は研究プロトコルを遵守し、MRIを受けることを含め、必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します
- インプラントを外植する必要がある場合、患者はスポンサーにデバイスを返却することに同意します。
- 患者は、治験責任医師と話し合った後、手術結果について現実的な期待を持っており、豊胸手術の受け入れ可能な候補者です。
除外基準:
- 体のどこかに活動性感染症がある患者
- -患者は募集時に妊娠中または授乳中、または募集日の6か月前にいたか、手術後の最初の年に信頼できる避妊手段を使用したくない
- -乳房インプラント以外のシリコンインプラント（シリコン人工関節や顔面インプラントなど）を埋め込まれた患者
- 患者の乳房組織が臨床的に処置に適合しない（例：放射線による組織損傷、不十分な組織被覆または血管分布の障害）
- -患者は、研究者および/または相談医の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態を持っているか、何らかの状態の治療を受けています（例えば、不安定な心臓または肺の問題、アレルギーの可能性および/またはインプラントに対する並外れた免疫反応）
- -患者は精神不安定の病歴および/または薬学的精神医学的治療の病歴を持っています
- -研究および/または手術の範囲を理解できない患者
- 患者は、制御されていない糖尿病 (例: HbA1c > 8%) を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っています。
- 患者は既存の肋骨損傷を負っている
- -患者は膿瘍、悪性腫瘍（癌または再発性転移）、臨床的に関連する嚢胞または進行した線維性疾患、またはBIRAD≧3の患者を有する
- 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない
- -患者は確認されたリウマチ性疾患または症候群を持っています（例：SLE、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎または結合組織障害、関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、その他の炎症性関節炎、線維筋痛症または慢性疲労症候群）
- 患者は重度の乳房と体幹上部の奇形を持っています
- -患者は登録から90日以内に治験に参加しました
- -患者は、登録から90日以内に侵襲的な医療処置を受けました。
- 美的中毒、薬物乱用、アルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B-Lite® 軽量乳房インプラントによる手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸の大きさの変化
時間枠：3年
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3年
|
|
ブラサイズの計測値の変化
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。