B-Lite® 경량 유방 보형물의 임상적 성능
2025년 8월 28일 업데이트: G&G Biotechnology Ltd.
이것은 유럽 마케팅을 위한 EC 인증서와 이스라엘 마케팅을 위한 AMAR 인증서를 보유한 B-Lite® 임플란트에 대한 시판 후 연구입니다.
지금까지 수천 개의 임플란트가 이미 여성에게 이식되었습니다.
이 연구는 1차 증강 환자에게만 열려 있습니다.
모든 수술은 주어진 연구 사이트에서 표준 관행에 따라 수행됩니다.
동일한 세션에서 병렬 수술 절차가 수행되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 유방확대술을 원하는 18세에서 60세 사이의 유전적 여성
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있습니다(즉, 이식된 금속 또는 금속 장치가 없으며 심한 밀실 공포증의 병력이 없음).
- 환자는 서명된 동의서를 제공합니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수하고 MRI를 받는 것을 포함하여 필요한 모든 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.
- 임플란트를 이식해야 하는 경우 환자는 후원자에게 장치를 반환하는 데 동의합니다.
- 환자는 조사자와 논의한 후 수술 결과에 대한 현실적인 기대를 가지고 있으며 유방 확대 술에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 신체 어느 부위에나 활동성 감염이 있는 환자
- 환자가 모집 당시 임신 또는 수유 중이거나 모집일 이전 6개월 이내였거나 수술 후 첫 해 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용할 의향이 없는 경우
- 환자에게 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물(예: 실리콘 인공 관절 또는 안면 보형물)을 이식했습니다.
- 환자의 유방 조직이 시술에 임상적으로 부적합합니다(예: 방사선으로 인한 조직 손상, 조직 커버리지 부족 또는 손상된 혈관성).
- 환자는 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제, 가능한 알레르기 및/또는 임플란트에 대한 놀라운 면역 반응)
- 정신 불안정 병력 및/또는 약물 정신과 치료 병력이 있는 환자
- 연구 및/또는 수술의 범위를 이해할 수 없는 환자
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병(예: HbA1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 모든 질병이 있습니다.
- 환자는 기존의 늑골 손상이 있습니다.
- 환자에게 농양, 악성 종양(암 또는 재발성 전이), 임상적으로 관련된 낭종 또는 진행성 섬유성 질환이 있거나 BIRAD ≥3인 환자
- 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의사가 없는 경우
- 환자가 확인된 류마티스 질환 또는 증후군(예: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 모든 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증, 기타 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군)이 있는 경우
- 환자는 심한 유방 및 상체 기형을 가지고 있습니다.
- 환자가 등록 후 90일 이내에 임상시험에 참여한 경우
- 환자는 등록 후 90일 이내에 침습적 의료 시술을 받았습니다.
- 미적 중독, 약물 남용, 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-Lite® 경량 유방 보형물을 이용한 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 크기 측정의 변화
기간: 3 년
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3 년
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브래지어 사이즈 측정의 변화
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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