Rendimiento clínico del implante mamario ligero B-Lite®

Criterios de inclusión:

• Mujeres genéticas entre las edades de 18 y 60 años que buscan un aumento de senos primario
• El paciente es elegible para someterse a una resonancia magnética (es decir, sin implantes de metal o dispositivos metálicos, sin antecedentes de claustrofobia severa)
• El paciente proporciona el consentimiento informado firmado
• El paciente acepta cumplir con el protocolo del estudio y completar todas las visitas de seguimiento requeridas, incluida la resonancia magnética.
• El paciente acepta devolver el dispositivo al Patrocinador en caso de que sea necesario explantar el implante.
• La paciente tiene expectativas realistas de los resultados quirúrgicos después de la discusión con el investigador y es una candidata aceptable para el aumento de senos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infección activa en cualquier parte de su cuerpo.
• La paciente está embarazada o amamantando al momento del reclutamiento, o ha estado en los 6 meses anteriores a la fecha del reclutamiento, o no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos confiables durante el primer año después de la cirugía.
• Al paciente se le implantó cualquier implante de silicona que no sean implantes mamarios (p. ej., articulaciones artificiales de silicona o implantes faciales)
• El tejido mamario de la paciente es clínicamente incompatible para el procedimiento (p. ej., daño tisular resultante de la radiación, cobertura tisular insuficiente o vascularidad comprometida)
• El paciente tiene una afección, o está bajo tratamiento por cualquier afección que, en opinión del investigador y/o médico(s) consultor(es), puede constituir un riesgo quirúrgico injustificado (p. ej., problemas cardíacos o pulmonares inestables, posibles alergias y/o extraordinaria respuesta inmune al implante)
• El paciente tiene antecedentes de inestabilidad mental y/o antecedentes de tratamiento psiquiátrico farmacéutico
• Paciente incapaz de comprender el alcance del estudio y/o la cirugía
• El paciente tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbA1c > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
• El paciente tiene lesiones costales existentes
• El paciente tiene abscesos, tumores malignos (cáncer o metástasis recurrentes), quistes clínicamente relevantes o enfermedad fibrótica avanzada o paciente con BIRAD ≥3
• No están dispuestos a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario
• El paciente tiene una enfermedad o síndrome reumático confirmado (por ejemplo, SLE, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías, cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica)
• El paciente tiene una deformidad severa de la mama y del tronco superior.
• El paciente participó en un ensayo de investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
• El paciente se ha sometido a un procedimiento médico invasivo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
• Adicción estética, abuso de drogas, abuso de alcohol