Klinische prestatie van B-Lite® lichtgewicht borstimplantaat

Inclusiecriteria:

• Genetische vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die een primaire borstvergroting willen
• Patiënt komt in aanmerking voor MRI (d.w.z. geen geïmplanteerde metalen of metalen apparaten, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie)
• Patiënt geeft ondertekende geïnformeerde toestemming
• De patiënt stemt ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol en alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden, inclusief het ondergaan van een MRI
• De patiënt stemt ermee in het apparaat terug te sturen naar de sponsor als het implantaat moet worden geëxplanteerd
• De patiënt heeft realistische verwachtingen van chirurgische resultaten na overleg met de onderzoeker en is een aanvaardbare kandidaat voor borstvergroting.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een actieve infectie overal in hun lichaam
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van werving, of is in de 6 maanden voorafgaand aan de wervingsdatum geweest, of niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende het eerste jaar na de operatie
• Bij de patiënt is een ander siliconenimplantaat geïmplanteerd dan borstimplantaten (bijv. kunstmatige siliconengewrichten of gezichtsimplantaten)
• Borstweefsel van de patiënt is klinisch onverenigbaar voor de procedure (bijv. weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, onvoldoende weefseldekking of aangetaste vasculariteit)
• Patiënt heeft een aandoening, of wordt behandeld voor een aandoening, die naar de mening van de onderzoeker en/of raadplegende arts(en) een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. instabiele hart- of longproblemen, mogelijke allergieën en/of buitengewone immuunrespons op implantaat)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit en/of voorgeschiedenis van farmaceutische psychiatrische behandeling
• Patiënt kan de reikwijdte van het onderzoek en/of de operatie niet begrijpen
• De patiënt heeft een ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbA1c > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
• Patiënt heeft bestaand letsel aan de ribben
• Patiënt heeft abcessen, kwaadaardige tumoren (kanker of terugkerende metastasen), klinisch relevante cysten of gevorderde fibrotische ziekte of patiënt met BIRAD ≥3
• Zijn niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist
• De patiënt heeft een bevestigde reumatische ziekte of syndroom (bijv. SLE, syndroom van Sjögren, sclerodermie, polymyositis of een bindweefselaandoening, reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondyloarthropathieën, andere inflammatoire artritis, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom)
• De patiënt heeft een ernstige misvorming van borst en romp
• De patiënt nam binnen 90 dagen na inschrijving deel aan een onderzoeksstudie
• De patiënt heeft binnen 90 dagen na inschrijving een invasieve medische procedure ondergaan.
• Esthetische verslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik