Kevyen B-Lite®-rintaimplantin kliininen suorituskyky
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: G&G Biotechnology Ltd.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus B-Lite®-implanteille, joilla on EY-sertifikaatti markkinoita varten Euroopassa ja AMAR-sertifikaatti markkinoita varten Israelissa.
Tähän mennessä naisille on jo istutettu tuhansia implantteja.
Tutkimus on avoin vain primaari augmentaatiopotilaille.
Kaikki leikkaukset suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti annetulla tutkimuspaikalla.
Saman istunnon aikana ei suoriteta rinnakkaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneettiset 18–60-vuotiaat naiset, jotka hakevat ensisijaista rintojen suurennusta
- Potilas on kelvollinen MRI-tutkimukseen (eli ei implantoitua metallia tai metallilaitteita, ei aiempaa vakavaa klaustrofobiaa)
- Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikki vaaditut seurantakäynnit, mukaan lukien MRI:n
- Potilas suostuu palauttamaan laitteen sponsorille, jos implantti on poistettava
- Potilaalla on realistiset odotukset leikkauksen tuloksista keskusteltuaan tutkijan kanssa ja hän on hyväksyttävä ehdokas rintojen suurennukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio missä tahansa kehossaan
- Potilas on raskaana tai imettää rekrytointihetkellä tai on ollut 6 kuukautta ennen työhönottopäivää tai ei ole halukas käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
- Potilaalle istutettiin mikä tahansa muu silikoni-implantti kuin rintaimplantteja (esim. silikonitekonivelet tai kasvoimplantteja)
- Potilaan rintakudos on kliinisesti yhteensopimaton toimenpidettä varten (esim. säteilystä johtuva kudosvaurio, riittämätön kudospeitto tai heikentynyt vaskulaarisuus)
- Potilaalla on jokin sairaus tai häntä hoidetaan sellaiseen sairauteen, joka tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin/lääkärien mielestä voi muodostaa aiheettoman leikkausriskin (esim. epästabiilit sydän- tai keuhkosairaudet, mahdolliset allergiat ja/tai poikkeuksellinen immuunivaste implantille)
- Potilaalla on ollut henkistä epävakautta ja/tai lääkepsykiatrista hoitoa
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen ja/tai leikkauksen laajuutta
- Potilaalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbA1c > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Potilaalla on olemassa kylkivammoja
- Potilaalla on paiseita, pahanlaatuisia kasvaimia (syöpä tai toistuvia etäpesäkkeitä), kliinisesti merkittäviä kystoja tai pitkälle edennyt fibroottinen sairaus tai potilas, jolla on BIRAD ≥3
- Eivät ole valmiita menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan
- Potilaalla on vahvistettu reumasairaus tai -oireyhtymä (esim. SLE, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa sidekudossairaus, nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä)
- Potilaalla on vakava rintojen ja ylävartalon epämuodostuma
- Potilas osallistui tutkimustutkimukseen 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaalle on tehty invasiivinen lääketieteellinen toimenpide 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Esteettinen riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toimenpide B-Lite® Light Weight Breast Implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset rintojen koon mitoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutoksia rintaliivien mitoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .