Клинические характеристики легкого грудного имплантата B-Lite®

Критерии включения:

• Генетические женщины в возрасте от 18 до 60 лет, желающие сделать первичное увеличение груди
• Пациент имеет право на МРТ (т. е. без имплантации металла или металлических устройств, без тяжелой клаустрофобии в анамнезе)
• Пациент дает подписанное информированное согласие
• Пациент соглашается соблюдать протокол исследования и пройти все необходимые контрольные визиты, в том числе пройти МРТ.
• Пациент соглашается вернуть устройство Спонсору в случае необходимости эксплантации имплантата.
• У пациентки реалистичные ожидания результатов хирургического вмешательства после обсуждения с исследователем, и она является приемлемым кандидатом на увеличение груди.

Критерий исключения:

• Пациенты с активной инфекцией в любом месте тела
• Пациентка беременна или кормит грудью на момент набора, или была в течение 6 месяцев, предшествующих дате набора, или не желает использовать надежные средства контрацепции в течение первого года после операции.
• Пациенту был имплантирован любой силиконовый имплантат, кроме грудных имплантатов (например, искусственные силиконовые суставы или лицевые имплантаты).
• Ткань молочной железы пациента клинически несовместима с процедурой (например, повреждение ткани в результате облучения, недостаточное покрытие ткани или нарушенная васкуляризация)
• Пациент имеет заболевание или находится на лечении по поводу любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или консультирующего(их) врача(ей), может представлять неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими, возможные аллергии и/или экстраординарный иммунный ответ на имплантат)
• Пациент имеет историю психической нестабильности и / или историю медикаментозного психиатрического лечения.
• Пациент не может понять объем исследования и/или операции
• У пациента имеется какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет (например, HbA1c > 8%), которое, как клинически известно, влияет на способность к заживлению ран.
• У пациента имеются повреждения ребер
• У пациента есть абсцессы, злокачественные опухоли (рак или рецидивирующие метастазы), клинически значимые кисты или прогрессирующее фиброзное заболевание или пациент с BIRAD ≥3
• Не желают подвергаться повторной хирургической ревизии, если это требуется по медицинским показаниям.
• У пациента подтверждено ревматическое заболевание или синдром (например, СКВ, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии, любой другой воспалительный артрит, фибромиалгия или синдром хронической усталости)
• У пациентки выраженная деформация груди и верхней части туловища.
• Пациент участвовал в исследовательском исследовании в течение 90 дней после включения.
• Пациент подвергся инвазивной медицинской процедуре в течение 90 дней после регистрации.
• Эстетическая зависимость, наркомания, алкоголизм