Desempenho clínico do implante mamário leve B-Lite®

Critério de inclusão:

• Mulheres genéticas entre 18 e 60 anos que procuram aumento primário dos seios
• O paciente é elegível para se submeter a ressonância magnética (ou seja, sem implantes de metal ou dispositivos de metal, sem histórico de claustrofobia grave)
• O paciente fornece consentimento informado assinado
• O paciente concorda em cumprir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas de acompanhamento necessárias, inclusive para se submeter à ressonância magnética
• O paciente concorda em devolver o dispositivo ao Patrocinador caso o implante precise ser explantado
• A paciente tem expectativas realistas de resultados cirúrgicos após discussão com o investigador e é uma candidata aceitável para aumento de mama.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecção ativa em qualquer parte do corpo
• A paciente está grávida ou amamentando no momento do recrutamento, ou esteve nos 6 meses anteriores à data de recrutamento, ou não deseja usar meios confiáveis ​​de contracepção durante o primeiro ano após a cirurgia
• O paciente foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja implantes mamários (por exemplo, articulações artificiais de silicone ou implantes faciais)
• O tecido mamário do paciente é clinicamente incompatível para o procedimento (por exemplo, dano tecidual resultante de radiação, cobertura tecidual insuficiente ou vascularização comprometida)
• O paciente tem uma condição ou está sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis, possíveis alergias e/ou resposta imune extraordinária ao implante)
• O paciente tem história de instabilidade mental e/ou história de tratamento psiquiátrico farmacêutico
• Paciente incapaz de entender o escopo do estudo e/ou cirurgia
• O paciente tem qualquer doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, HbA1c > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
• O paciente tem lesões costais existentes
• O paciente tem abscessos, tumores malignos (câncer ou metástases recorrentes), cistos clinicamente relevantes ou doença fibrótica avançada ou paciente com BIRAD ≥3
• Não estão dispostos a passar por mais cirurgia para revisão, se for clinicamente necessário
• O paciente tem uma doença ou síndrome reumática confirmada (p.
• A paciente tem uma deformidade grave na mama e na parte superior do tronco
• O paciente participou de um estudo experimental dentro de 90 dias após a inscrição
• O paciente foi submetido a um procedimento médico invasivo no prazo de 90 dias após a inscrição.
• Vício estético, abuso de drogas, abuso de álcool