Performance clinique de l'implant mammaire léger B-Lite®

Critère d'intégration:

• Femmes génétiques âgées de 18 à 60 ans à la recherche d'une augmentation mammaire primaire
• Le patient est éligible pour subir une IRM (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de métal ou de dispositif métallique implanté, pas d'antécédents de claustrophobie sévère)
• Le patient fournit un consentement éclairé signé
• Le patient accepte de se conformer au protocole de l'étude et d'effectuer toutes les visites de suivi requises, y compris pour subir une IRM
• Le patient accepte de retourner l'appareil au commanditaire si l'implant doit être explanté
• La patiente a des attentes réalistes quant aux résultats chirurgicaux après discussion avec l'investigateur et est une candidate acceptable pour une augmentation mammaire.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une infection active n'importe où dans leur corps
• La patiente est enceinte ou allaite au moment du recrutement, ou a été dans les 6 mois précédant la date de recrutement, ou n'est pas disposée à utiliser des moyens de contraception fiables au cours de la première année après la chirurgie
• Le patient a été implanté avec un implant en silicone autre que les implants mammaires (par exemple, des articulations artificielles en silicone ou des implants faciaux)
• Le tissu mammaire de la patiente est cliniquement incompatible pour la procédure (par exemple, lésions tissulaires résultant de radiations, couverture tissulaire insuffisante ou vascularisation compromise)
• Le patient a une affection ou est sous traitement pour toute affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du ou des médecins-conseils, peut constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, problèmes cardiaques ou pulmonaires instables, allergies possibles et/ou réponse immunitaire extraordinaire à l'implant)
• Le patient a des antécédents d'instabilité mentale et/ou des antécédents de traitement psychiatrique pharmaceutique
• Patient incapable de comprendre la portée de l'étude et/ou de la chirurgie
• Le patient a une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, HbA1c> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
• Le patient a des blessures costales existantes
• Le patient a des abcès, des tumeurs malignes (cancer ou métastases récurrentes), des kystes cliniquement pertinents ou une maladie fibrotique avancée ou un patient avec BIRAD ≥3
• Ne sont pas disposés à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire
• Le patient a une maladie ou un syndrome rhumatologique confirmé (par exemple, LED, syndrome de Sjögren, sclérodermie, polymyosite ou tout trouble du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies, toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique)
• Le patient a une déformation sévère du sein et de la partie supérieure du tronc
• Le patient a participé à un essai expérimental dans les 90 jours suivant son inscription
• Le patient a subi une intervention médicale invasive dans les 90 jours suivant son inscription.
• Dépendance esthétique, toxicomanie, abus d'alcool