Klinisk prestanda för B-Lite® lättviktsbröstimplantat

Inklusionskriterier:

• Genetiska kvinnor mellan 18 och 60 år som söker primär bröstförstoring
• Patienten är berättigad att genomgå MRT (d.v.s. inga implanterade metall- eller metallanordningar, ingen historia av allvarlig klaustrofobi)
• Patienten lämnar undertecknat informerat samtycke
• Patienten samtycker till att följa studieprotokollet och genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök, inklusive att genomgå MRT
• Patienten går med på att returnera enheten till sponsorn om implantatet måste explanteras
• Patienten har realistiska förväntningar på operationsresultat efter diskussion med utredare och är en acceptabel kandidat för bröstförstoring.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv infektion var som helst i kroppen
• Patienten är gravid eller ammar vid tidpunkten för rekryteringen, eller har varit under de 6 månaderna före rekryteringsdatumet, eller inte villig att använda tillförlitliga preventivmedel under det första året efter operationen
• Patienten implanterades med något annat silikonimplantat än bröstimplantat (t.ex. konstgjorda silikonleder eller ansiktsimplantat)
• Patientbröstvävnad är kliniskt inkompatibel för proceduren (t.ex. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnadstäckning eller försämrad vaskularitet)
• Patienten har ett tillstånd, eller är under behandling för något tillstånd, som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. instabila hjärt- eller lungproblem, möjliga allergier och/eller extraordinärt immunsvar på implantat)
• Patienten har en historia av mental instabilitet och/eller en historia av farmaceutisk psykiatrisk behandling
• Patienten kan inte förstå omfattningen av studien och/eller operationen
• Patienten har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. HbA1c > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
• Patienten har befintliga kustskador
• Patienten har bölder, maligna tumörer (cancer eller återkommande metastaser), kliniskt relevanta cystor eller avancerad fibrotisk sjukdom eller patient med BIRAD ≥3
• Är inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det behövs medicinskt
• Patienten har en bekräftad reumatisk sjukdom eller syndrom (t.ex. SLE, Sjögrens syndrom, sklerodermi, polymyosit eller någon bindvävsstörning, reumatoid artrit, kristallin artrit, infektiös artrit, spondyloartropatier, någon annan inflammatorisk artrit eller fibromyal syndrom)
• Patienten har en allvarlig missbildning av bröst och övre bål
• Patienten deltog i en undersökning inom 90 dagar efter inskrivningen
• Patienten har genomgått ett invasivt medicinskt ingrepp inom 90 dagar efter inskrivningen.
• Estetiskt beroende, drogmissbruk, alkoholmissbruk