Klinisk ytelse av B-Lite® lette brystimplantat

Inklusjonskriterier:

• Genetiske kvinner mellom 18 og 60 år som søker primær brystforstørrelse
• Pasienten er kvalifisert til å gjennomgå MR (dvs. ingen implanterte metall- eller metallenheter, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)
• Pasienten gir signert informert samtykke
• Pasienten godtar å følge studieprotokollen og gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk, inkludert å gjennomgå MR
• Pasienten godtar å returnere enheten til sponsoren dersom implantatet må eksplanteres
• Pasienten har realistiske forventninger til kirurgiske resultater etter diskusjon med utreder og er en akseptabel kandidat for brystforstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
• Pasienten er gravid eller ammer på rekrutteringstidspunktet, eller har vært i de 6 månedene før rekrutteringsdatoen, eller ikke villig til å bruke pålitelig prevensjon det første året etter operasjonen
• Pasienten ble implantert med et annet silikonimplantat enn brystimplantater (f.eks. kunstige silikonledd eller ansiktsimplantater)
• Pasientens brystvev er klinisk uforenlig med prosedyren (f.eks. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vevsdekning eller kompromittert vaskularitet)
• Pasienten har en tilstand, eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legen(e) mener kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer, mulige allergier og/eller ekstraordinær immunrespons på implantat)
• Pasienten har en historie med mental ustabilitet og/eller med farmasøytisk psykiatrisk behandling
• Pasienten kan ikke forstå omfanget av studien og/eller operasjonen
• Pasienten har en hvilken som helst sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbA1c > 8%) som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Pasienten har eksisterende kystskader
• Pasienten har abscesser, ondartede svulster (kreft eller tilbakevendende metastaser), klinisk relevante cyster eller avansert fibrotisk sykdom eller pasient med BIRAD ≥3
• Er ikke villig til å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon, hvis medisinsk nødvendig
• Pasienten har en bekreftet revmatisk sykdom eller syndrom (f.eks. SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositt eller bindevevsforstyrrelser, revmatoid artritt, krystallinsk artritt, smittsom leddgikt, spondyloartropatier, annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi)
• Pasienten har en alvorlig bryst- og øvre del av kroppen deformitet
• Pasienten deltok i en undersøkelse innen 90 dager etter registrering
• Pasienten har gjennomgått en invasiv medisinsk prosedyre innen 90 dager etter innmelding.
• Estetisk avhengighet, rusmisbruk, alkoholmisbruk