Wydajność kliniczna lekkiego implantu piersi B-Lite®

Kryteria przyjęcia:

• Genetyczne kobiety w wieku od 18 do 60 lat poszukujące pierwotnego powiększenia piersi
• Pacjent kwalifikuje się do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. bez wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń, bez historii ciężkiej klaustrofobii)
• Pacjent przedstawia podpisaną świadomą zgodę
• Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu badania i odbycie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych, w tym poddanie się rezonansowi magnetycznemu
• Pacjent wyraża zgodę na zwrot urządzenia do Sponsora w przypadku konieczności usunięcia implantu
• Pacjentka ma realistyczne oczekiwania co do wyników operacji po omówieniu z badaczem i jest akceptowalnym kandydatem do powiększenia piersi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywną infekcją w dowolnym miejscu ciała
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rekrutacji lub była w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę rekrutacji lub nie chce stosować skutecznych środków antykoncepcji w ciągu pierwszego roku po operacji
• Pacjentowi wszczepiono jakikolwiek implant silikonowy inny niż implanty piersi (np. silikonowe sztuczne stawy lub implanty twarzy)
• Tkanka piersi pacjenta jest klinicznie niekompatybilna z zabiegiem (np. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, niewystarczające pokrycie tkanką lub upośledzone unaczynienie)
• Pacjent cierpi na schorzenie lub jest leczony z powodu jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza i/lub lekarza prowadzącego może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami, możliwe alergie i/lub nadzwyczajna odpowiedź immunologiczna na implant)
• Pacjent ma historię niestabilności psychicznej i/lub historię leczenia farmakologicznego psychiatrycznego
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć zakresu badania i/lub operacji
• U pacjenta występuje jakakolwiek choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca (np. HbA1c > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
• Pacjent ma istniejące urazy żeber
• Pacjent ma ropnie, nowotwory złośliwe (rak lub nawracające przerzuty), klinicznie istotne torbiele lub zaawansowaną chorobę zwłóknieniową lub pacjent z BIRAD ≥3
• Nie chcą poddać się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane z medycznego punktu widzenia
• U pacjenta występuje potwierdzona choroba lub zespół reumatyczny (np. SLE, zespół Sjogrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie, inne zapalne zapalenie stawów, fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia)
• Pacjentka ma poważną deformację piersi i górnej części tułowia
• Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 90 dni od włączenia
• Pacjent przeszedł inwazyjną procedurę medyczną w ciągu 90 dni od włączenia.
• Uzależnienie od estetyki, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu