Klinisk ydeevne af B-Lite® letvægts brystimplantat

Inklusionskriterier:

• Genetiske kvinder mellem 18 og 60 år, der søger primær brystforstørrelse
• Patienten er berettiget til at gennemgå MR (dvs. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)
• Patienten giver underskrevet informeret samtykke
• Patienten accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg, herunder at gennemgå MR
• Patienten accepterer at returnere enheden til sponsoren, hvis implantatet skal eksplanteres
• Patienten har realistiske forventninger til kirurgiske resultater efter drøftelse med investigator og er en acceptabel kandidat til brystforstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv infektion overalt i deres krop
• Patienten er gravid eller ammer på rekrutteringstidspunktet, eller har været i de 6 måneder forud for rekrutteringsdatoen eller ikke villig til at bruge pålidelige præventionsmidler i løbet af det første år efter operationen
• Patienten blev implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater (f.eks. kunstige silikoneled eller ansigtsimplantater)
• Patientbrystvæv er klinisk uforeneligt med proceduren (f.eks. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkelig vævsdækning eller kompromitteret vaskularitet)
• Patienten har en tilstand eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer, mulige allergier og/eller ekstraordinært immunrespons på implantat)
• Patienten har en historie med mental ustabilitet og/eller en historie med farmaceutisk psykiatrisk behandling
• Patient ude af stand til at forstå omfanget af undersøgelsen og/eller operationen
• Patienten har enhver sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
• Patienten har eksisterende kystskader
• Patienten har bylder, ondartede tumorer (kræft eller tilbagevendende metastaser), klinisk relevante cyster eller fremskreden fibrotisk sygdom eller patient med BIRAD ≥3
• Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt
• Patienten har en bekræftet gigtsygdom eller syndrom (f.eks. SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller en hvilken som helst bindevævssygdom, leddegigt, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropati, enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgii)
• Patienten har en alvorlig bryst- og øvre kropsdeformitet
• Patienten deltog i en undersøgelse inden for 90 dage efter indskrivning
• Patienten har gennemgået en invasiv medicinsk procedure inden for 90 dage efter tilmeldingen.
• Æstetisk afhængighed, stofmisbrug, alkoholmisbrug