Klinický výkon lehkého prsního implantátu B-Lite®

Kritéria pro zařazení:

• Genetické ženy ve věku 18 až 60 let, které hledají primární zvětšení prsou
• Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie)
• Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas
• Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat protokol studie a dokončí všechny požadované následné návštěvy, včetně podstoupení MRI
• Pacient souhlasí s vrácením zařízení sponzorovi, pokud bude nutné implantát explantovat
• Pacientka má po diskusi s vyšetřovatelem realistická očekávání chirurgických výsledků a je přijatelným kandidátem na zvětšení prsou.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní infekcí kdekoli v těle
• Pacientka je v době náboru těhotná nebo kojící nebo byla 6 měsíců před datem náboru nebo není ochotná používat spolehlivé prostředky antikoncepce během prvního roku po operaci
• Pacientce byl implantován jakýkoli silikonový implantát jiný než prsní implantáty (např. silikonové umělé klouby nebo obličejové implantáty)
• Prsní tkáň pacientky je klinicky nekompatibilní pro výkon (např. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečné pokrytí tkání nebo narušená vaskularita)
• Pacient má stav nebo je v léčbě jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy, možné alergie a/nebo mimořádná imunitní odpověď na implantát)
• Pacient má v anamnéze mentální nestabilitu a/nebo v anamnéze farmaceutickou psychiatrickou léčbu
• Pacient není schopen porozumět rozsahu studie a/nebo operace
• Pacient má jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbA1c > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
• Pacient má stávající poranění žeber
• Pacient má abscesy, maligní nádory (rakovinu nebo recidivující metastázy), klinicky relevantní cysty nebo pokročilé fibrotické onemocnění nebo pacient s BIRAD ≥3
• Nejsou ochotni podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje
• Pacient má potvrzené revmatické onemocnění nebo syndrom (např. SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie, jakákoli jiná zánětlivá artritida, fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom)
• Pacient má těžkou deformaci prsou a horní části trupu
• Pacient se zúčastnil hodnotící studie do 90 dnů od zařazení
• Pacient podstoupil invazivní lékařský zákrok do 90 dnů od zařazení.
• Estetická závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu