Prestazioni cliniche della protesi mammaria leggera B-Lite®

Criterio di inclusione:

• Donne genetiche di età compresa tra 18 e 60 anni che cercano un aumento del seno primario
• Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia)
• Il paziente fornisce il consenso informato firmato
• Il paziente accetta di rispettare il protocollo dello studio e di completare tutte le visite di follow-up richieste, inclusa la risonanza magnetica
• Il paziente accetta di restituire il dispositivo allo Sponsor qualora l'impianto debba essere espiantato
• Il paziente ha aspettative realistiche sui risultati chirurgici dopo la discussione con lo sperimentatore ed è un candidato accettabile per l'aumento del seno.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
• La paziente è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento, o lo è stata nei 6 mesi precedenti la data dell'arruolamento, o non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico
• Al paziente è stato impiantato qualsiasi impianto di silicone diverso dalle protesi mammarie (ad es. articolazioni artificiali in silicone o protesi facciali)
• Il tessuto mammario della paziente è clinicamente incompatibile per la procedura (ad esempio, danno tissutale derivante da radiazioni, copertura tissutale insufficiente o vascolarizzazione compromessa)
• Il paziente ha una condizione, o è in trattamento per qualsiasi condizione, che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del/i medico/i consulente/i, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili, possibili allergie e/o straordinaria risposta immunitaria all'impianto)
• Il paziente ha una storia di instabilità mentale e/o storia di trattamento psichiatrico farmaceutico
• Paziente incapace di comprendere l'ambito dello studio e/o dell'intervento chirurgico
• Il paziente ha una malattia, incluso il diabete non controllato (ad es., HbA1c > 8%), clinicamente nota per influire sulla capacità di guarigione della ferita
• Il paziente presenta lesioni costali esistenti
• Paziente con ascessi, tumori maligni (cancro o metastasi ricorrenti), cisti clinicamente rilevanti o malattia fibrotica avanzata o paziente con BIRAD ≥3
• Non sono disposti a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico
• Il paziente ha una malattia o sindrome reumatica confermata (ad es. LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica)
• Il paziente presenta una grave deformità del seno e della parte superiore del tronco
• Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale entro 90 giorni dall'arruolamento
• Il paziente è stato sottoposto a procedura medica invasiva entro 90 giorni dall'arruolamento.
• Dipendenza estetica, abuso di droghe, abuso di alcol