B-Lite® 轻型乳房植入物的临床表现
2025年8月28日 更新者：G&G Biotechnology Ltd.
这是一项针对 B-Lite® 植入物的上市后研究，该植入物具有在欧洲销售的 EC 证书和在以色列销售的 AMAR 证书。
迄今为止，已经有数以千计的植入物被植入女性体内。
该研究仅对原发性增强患者开放。
所有手术都将按照标准做法在给定的研究地点进行。
不会在同一会议上进行平行的外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 寻求初次隆胸手术的 18 至 60 岁遗传女性
- 患者有资格接受 MRI（即没有植入金属或金属设备，没有严重幽闭恐惧症的病史）
- 患者提供签署的知情同意书
- 患者同意遵守研究方案并完成所有必需的随访，包括接受 MRI
- 如果必须取出植入物，患者同意将设备退还给赞助商
- 在与研究者讨论后，患者对手术结果有现实的期望，并且是隆胸的可接受候选人。
排除标准：
- 身体任何部位有活动性感染的患者
- 患者在招募时怀孕或哺乳，或在招募日期前 6 个月内，或在手术后第一年内不愿意使用可靠的避孕方法
- 患者植入了除乳房植入物以外的任何硅胶植入物（例如硅胶人工关节或面部植入物）
- 患者乳房组织在临床上不适合手术（例如，辐射导致的组织损伤、组织覆盖不足或血管受损）
- 患者患有或正在接受研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要的手术风险（例如，不稳定的心脏或肺部问题、可能的过敏和/或对植入物的异常免疫反应）
- 患者有精神不稳定史和/或药物精神病治疗史
- 患者无法理解研究和/或手术的范围
- 患者患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病（例如 HbA1c > 8%）
- 患者有现有的肋骨损伤
- 患者有脓肿、恶性肿瘤（癌症或复发转移）、临床相关囊肿或晚期纤维化疾病或 BIRAD ≥3 的患者
- 如果医疗需要，不愿意接受进一步的翻修手术
- 患者患有确诊的风湿病或综合征（例如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎或任何结缔组织疾病、类风湿性关节炎、结晶性关节炎、感染性关节炎、脊柱关节病、任何其他炎症性关节炎、纤维肌痛或慢性疲劳综合征）
- 患者有严重的乳房和上躯干畸形
- 患者在入组后 90 天内参加了一项研究性试验
- 患者在入组后 90 天内接受过侵入性医疗程序。
- 审美成瘾、吸毒、酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B-Lite® 轻型乳房植入物手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳房尺寸测量值的变化
大体时间：3年
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3年
|
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文胸尺寸测量值的变化
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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