心筋梗塞後早期の高齢患者における戦略的再灌流 (STREAM-2)
2024年7月9日 更新者：Frans Van de Werf、KU Leuven
症状の発症から 3 時間以内に無作為化された 60 歳以上の急性 ST 上昇型心筋梗塞患者において、半量のテネクテプラーゼによる早期線維素溶解療法と、負荷用量 300 mg のクロピドグレル、アスピリン、および抗トロンビン療法と組み合わせて、必要に応じて 6 ～ 24 時間以内にカテーテルを挿入するか、または必要に応じて冠動脈治療を救助し、地域の基準に従って P2Y12 アンタゴニストおよび抗トロンビン療法を使用したプライマリ PCI の戦略と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga、スペイン、29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga、スペイン、29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga、スペイン、29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
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Belgrade、セルビア、11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
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Cuprija、セルビア、35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
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Jagodina、セルビア、35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
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Pančevo、セルビア、26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
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Smederevo、セルビア、11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
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Vrbas、セルビア
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
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Vršac、セルビア、26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
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Šabac、セルビア、15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
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Antofagasta、チリ、1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
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Mejillones、チリ、1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
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Melipilla、チリ
- Hospital de Melipilla
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Rancagua、チリ、2820000
- Hospital Regional de Rancagua
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Rancagua、チリ、2830945
- SAR Rancagua
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Santiago、チリ、8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Talagante、チリ、9670468
- Hospital de Talagante
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Tocopilla、チリ、1340000
- Hospital de Tocopilla
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Bron、フランス、69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Cahors、フランス、46005
- CH Cahors - SAMU 46
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Châteauroux、フランス、36019
- CH DE CHATEAUROUX
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
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Melun、フランス
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
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Montauban、フランス、82000
- Clinque du Pont de Chaume
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Vienne、フランス、38209
- CH Lucien Hussel
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Campinas、ブラジル
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico City、メキシコ、14080
- Hospital Gea Gonzalez
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Bar、モンテネグロ
- JZU Blazo Orlandic
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Cetinje、モンテネグロ
- General Hospital Danilo the First Cetinje
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Nikšić、モンテネグロ
- General Hospital of Niksic
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Podgorica、モンテネグロ
- Clinical Centar of Montenegro
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Kemerovo、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
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Kemerovo、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
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Tomsk、ロシア連邦、634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
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Tver、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
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Tver、ロシア連邦
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 無作為化の 3 時間前までに発症した症状
急性 STEMI を示す 12 誘導 ECG (ST 上昇は J ポイントから測定されます。スケール: 0.1 mV あたり 1 mm):
- -2つの隣接する前胸部誘導（V1-V6）またはI誘導とaVL誘導のST上昇が2mm以上で、組み合わせた最小合計が4mm以上のST上昇、または
- 2つの隣接する下位リード（II、III、aVF）でのST上昇が2mm以上で、最小合計合計が4mm以上のST上昇
- インフォームド・コンセントの受領
除外基準:
- 1. 診断から 60 分未満の PCI の予想パフォーマンス (適格な ECG)、または 3 時間以内にカテーテル検査室に到着できない
- 前CABG
- 左脚ブロックまたは心室ペーシング
- 心原性ショックの患者 - Killip Class 4
- -体重が55kg未満の患者（既知または推定）
- 180/110 mm Hg以上の持続血圧（収縮期血圧≧180 mm Hgおよび/または拡張期血圧≧110 mm Hg）として定義される制御されていない高血圧 無作為化前
- -既知の以前の脳卒中またはTIA
- 静脈内投与の最近の投与または皮下 未分画ヘパリン、エノキサパリン、および/またはビバリルジンを含む12時間以内の抗凝固療法、または経口抗凝固療法の現在の使用（すなわち ワルファリンまたは NOACs)
- -活動性出血または既知の出血性疾患/素因
- -中枢神経系損傷の既知の病歴（すなわち 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎の手術)、または頭部または頭蓋への最近の外傷 (すなわち < 3 か月)
- 過去2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷（これには、現在の心筋梗塞に関連する外傷が含まれます）
- -既知の活動性消化性潰瘍および/または出血リスクの高い新生物を含む出血リスクの増加に関連する臨床診断
- -過去2週間以内の長期の心肺蘇生（> 2分）
- -既知の急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎
- -既知の急性膵炎または肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）および活動性肝炎を含む既知の重度の肝機能障害
- 認知症
- -既知の重度の腎不全
- -この研究への以前の登録、または過去7日間の別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療
- テネクテプラーゼ、クロピドグレル、エノキサパリン、アスピリンに対する既知のアレルギー反応
- 治験実施計画書に従うことができず、フォローアップ要件を順守できない場合、または治験責任医師が治験薬を開始した場合に患者のリスクが高まると感じるその他の理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物侵襲戦略
半量のテネクテプラーゼと、300 mg のクロピドグレル、アスピリンの負荷量による追加の抗血小板療法、および抗トロンビン療法と組み合わせた後、6 ～ 24 時間以内に冠動脈造影を行うか、必要に応じて冠動脈インターベンションを救出します。
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半量のテネクテプラーゼ
他の名前：
経口300mg初期負荷用量。
75 mg p.o. の維持量1日1回。
クロピドグレルの維持用量（1 日 75 mg 経口）を 1 年間継続する必要があります。
必要に応じて PCI または CABG を行う冠動脈造影、必要に応じてレスキュー PCI
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アクティブコンパレータ：標準プライマリ PCI
地域の基準に従って、P2Y12アンタゴニストおよび抗トロンビン治療による初回PCI。
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地域の基準に準拠したプライマリ PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流の成功
時間枠：血管造影/PCI 後 30 分
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血管造影/PCI 後 30 分での最悪誘導 ST セグメント上昇分解能 ≥ 50%
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血管造影/PCI 後 30 分
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複合臨床有効性エンドポイント: 30 日時点で死亡、ショック、CHF、および再梗塞を引き起こすすべての要因
時間枠：30日
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30日
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総ストローク
時間枠：30日
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脳卒中患者数（頭蓋内出血、虚血、出血性転換）
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30日
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大規模な非頭蓋内出血
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Frans Van de Werf, MD, PhD、KU Leuven
- スタディチェア：Paul Armstrong, MD、University of Alberta, Edmonton, Canada
- 主任研究者：Peter Sinnaeve, MD, PhD、UZ Leuven, Belgium
- 主任研究者：Robert Welsh, MD、University of Alberta, Edmonton, Canada
- 主任研究者：Patrick Goldstein, MD、Lille University Hospital, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRD.2016.STREAM2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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