Strategická reperfuze u starších pacientů časně po infarktu myokardu (STREAM-2)
9. července 2024 aktualizováno: Frans Van de Werf, KU Leuven
U pacientů ve věku ≥ 60 let s akutním infarktem myokardu s ST-elevacemi randomizovanými do 3 hodin od nástupu příznaků byla zjištěna účinnost a bezpečnost strategie časné fibrinolytické léčby poloviční dávkou tenekteplázy a doplňkové protidestičkové terapie s nasycovací dávkou 300 mg klopidogrelu, aspirinu a v kombinaci s antitrombinovou terapií následovanou katetrizací během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí podle potřeby, bude porovnána se strategií primární PCI s antagonistou P2Y12 a antitrombinovou léčbou podle místních standardů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
609
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Mejillones, Chile, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
-
Melipilla, Chile
- Hospital de Melipilla
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
-
Rancagua, Chile, 2830945
- SAR Rancagua
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Talagante, Chile, 9670468
- Hospital de Talagante
-
Tocopilla, Chile, 1340000
- Hospital de Tocopilla
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Cahors, Francie, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
-
Châteauroux, Francie, 36019
- CH DE CHATEAUROUX
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
-
Melun, Francie
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
-
Rennes, Francie
- CHU de RENNES
-
Vienne, Francie, 38209
- CH Lucien Hussel
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
-
Kemerovo, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
-
Tver, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
-
Tver, Ruská Federace
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
-
Cuprija, Srbsko, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
-
Jagodina, Srbsko, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
-
Pančevo, Srbsko, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
-
Smederevo, Srbsko, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
-
Vrbas, Srbsko
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
-
Vršac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
-
Šabac, Srbsko, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
-
-
-
-
-
Bar, Černá Hora
- JZU Blazo Orlandic
-
Cetinje, Černá Hora
- General Hospital Danilo the First Cetinje
-
Nikšić, Černá Hora
- General Hospital of Niksic
-
Podgorica, Černá Hora
- Clinical Centar of Montenegro
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Španělsko, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Španělsko, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Španělsko, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 60 let
- Nástup příznaků < 3 hodiny před randomizací
12svodové EKG svědčící pro akutní STEMI (elevace ST bude měřena od bodu J; stupnice: 1 mm na 0,1 mV):
- ≥ 2 mm elevace ST přes 2 sousedící prekordiální svody (V1-V6) nebo svody I a aVL pro minimální kombinovanou celkovou elevaci ST ≥ 4 mm nebo
- ≥ 2 mm elevace ST ve 2 sousedních dolních svodech (II, III, aVF) pro minimální kombinovanou celkovou elevaci ST ≥ 4 mm
- Informovaný souhlas obdržen
Kritéria vyloučení:
- 1. Předpokládaný výkon PCI < 60 minut od diagnózy (kvalifikační EKG) nebo nemožnost dorazit do katetrizační laboratoře do 3 hodin
- Předchozí CABG
- Blokáda levého raménka nebo komorová stimulace
- Pacienti s kardiogenním šokem – Killipova třída 4
- Pacienti s tělesnou hmotností < 55 kg (známá nebo odhadovaná)
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvalý krevní tlak ≥ 180/110 mm Hg (systolický TK ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) před randomizací
- Známá předchozí mrtvice nebo TIA
- Nedávné podání jakékoli i.v. nebo s.c. antikoagulace do 12 hodin, včetně nefrakcionovaného heparinu, enoxaparinu a/nebo bivalirudinu nebo současné užívání perorální antikoagulace (tj. warfarin nebo NOAC)
- Aktivní krvácení nebo známá krvácivá porucha/diatéza
- Známá anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální operace) nebo nedávné poranění hlavy nebo lebky (tj. < 3 měsíce)
- Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené se současným infarktem myokardu)
- Klinická diagnóza spojená se zvýšeným rizikem krvácení včetně známé aktivní peptické ulcerace a/nebo novotvaru se zvýšeným rizikem krvácení
- Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během posledních 2 týdnů
- Známá akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida
- Známá akutní pankreatitida nebo známá závažná jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
- Demence
- Známá těžká renální insuficience
- Předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech
- Známé alergické reakce na tenekteplázu, klopidogrel, enoxaparin a aspirin
- Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavilo zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakoinvazivní strategie
Poloviční dávka tenekteplázy a doplňková protidestičková léčba s nasycovací dávkou 300 mg klopidogrelu, aspirinu a spojená s antitrombinovou terapií s následnou koronarografií během 6-24 hodin nebo podle potřeby záchrannou koronární intervencí.
|
Poloviční dávka Tenecteplase
Ostatní jména:
300 mg p.o. počáteční nasycovací dávka.
Udržovací dávka 75 mg p.o. jednou denně.
Udržovací dávka klopidogrelu (75 mg p.o. denně) by měla pokračovat po dobu 1 roku.
Koronarografie následovaná PCI nebo CABG v případě potřeby, záchranná PCI v případě potřeby
|
|
Aktivní komparátor: Standardní primární PCI
Primární PCI s antagonistou P2Y12 a antitrombinovou léčbou podle místních standardů.
|
Primární PCI podle místních standardů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná reperfuze
Časové okno: 30 minut po angiogramu/PCI
|
Rozlišení elevace segmentu ST nejhoršího svodu ≥ 50 % 30 minut po angiogramu/PCI
|
30 minut po angiogramu/PCI
|
|
Složený konečný bod klinické účinnosti: Všechny příčiny smrti, šoku, CHF a reinfarktu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Celková mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou (intrakraniální krvácení, ischemie, hemoragická konverze)
|
30 dní
|
|
Závažná neintrankraniální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- Studijní židle: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- LRD.2016.STREAM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .