Strategisk reperfusjon hos eldre pasienter tidlig etter hjerteinfarkt (STREAM-2)
9. juli 2024 oppdatert av: Frans Van de Werf, KU Leuven
Hos pasienter ≥ 60 år med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon randomiserte innen 3 timer etter symptomdebut effekten og sikkerheten til en strategi for tidlig fibrinolytisk behandling med halvdose tenecteplase og tilleggshemmende blodplatebehandling med en startdose på 300 mg klopidogrel, aspirin og kombinert med antitrombinbehandling etterfulgt av kateterisering innen 6-24 timer eller redning av koronar intervensjon etter behov, vil bli sammenlignet med en strategi med primær PCI med en P2Y12-antagonist og antitrombinbehandling i henhold til lokale standarder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Mejillones, Chile, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
-
Melipilla, Chile
- Hospital de Melipilla
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
-
Rancagua, Chile, 2830945
- SAR Rancagua
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Talagante, Chile, 9670468
- Hospital de Talagante
-
Tocopilla, Chile, 1340000
- Hospital de Tocopilla
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
-
Tver, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
-
Tver, Den russiske føderasjonen
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Cahors, Frankrike, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
-
Châteauroux, Frankrike, 36019
- CH DE CHATEAUROUX
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
-
Melun, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Vienne, Frankrike, 38209
- CH Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
-
-
-
-
-
Bar, Montenegro
- JZU Blazo Orlandic
-
Cetinje, Montenegro
- General Hospital Danilo the First Cetinje
-
Nikšić, Montenegro
- General Hospital of Niksic
-
Podgorica, Montenegro
- Clinical Centar of Montenegro
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
-
Cuprija, Serbia, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
-
Jagodina, Serbia, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
-
Pančevo, Serbia, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
-
Smederevo, Serbia, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
-
Vrbas, Serbia
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
-
Vršac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
-
Šabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Spania, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Spania, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Spania, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 60 år
- Symptomdebut < 3 timer før randomisering
12-avlednings-EKG som indikerer et akutt STEMI (ST-elevasjon vil bli målt fra J-punktet; skala: 1 mm per 0,1 mV):
- ≥ 2 mm ST-elevasjon over 2 sammenhengende prekordiale avledninger (V1-V6) eller avledninger I og aVL for en minimum kombinert total på ≥ 4 mm ST-elevasjon eller
- ≥ 2 mm ST-elevasjon i 2 sammenhengende nedre ledninger (II, III, aVF) for en minimum kombinert total på ≥ 4 mm ST-elevasjon
- Informert samtykke mottatt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forventet ytelse av PCI < 60 minutter fra diagnose (kvalifiserende EKG) eller manglende evne til å ankomme kateteriseringslaboratoriet innen 3 timer
- Forrige CABG
- Venstre grenblokk eller ventrikulær pacing
- Pasienter med kardiogent sjokk - Killip klasse 4
- Pasienter med kroppsvekt < 55 kg (kjent eller estimert)
- Ukontrollert hypertensjon, definert som vedvarende blodtrykk ≥ 180/110 mm Hg (systolisk BP ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg) før randomisering
- Kjent tidligere slag eller TIA
- Nylig administrasjon av evt. i.v. eller s.c. antikoagulasjon innen 12 timer, inkludert ufraksjonert heparin, enoksaparin og/eller bivalirudin eller nåværende bruk av oral antikoagulasjon (dvs. warfarin eller NOAC)
- Aktiv blødning eller kjent blødningsforstyrrelse/diatese
- Kjent historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi) eller nylig traumer i hodet eller kraniet (dvs. < 3 måneder)
- Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume i løpet av de siste 2 månedene (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nåværende hjerteinfarktet)
- Klinisk diagnose assosiert med økt risiko for blødning inkludert kjent aktiv peptisk sårdannelse og/eller neoplasma med økt blødningsrisiko
- Forlenget hjerte- og lungeredning (> 2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene
- Kjent akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt
- Kjent akutt pankreatitt eller kjent alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt
- Demens
- Kjent alvorlig nyresvikt
- Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller enhet under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene
- Kjente allergiske reaksjoner mot tenecteplase, klopidogrel, enoksaparin og aspirin
- Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskravene eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom undersøkelsesbehandlingen igangsettes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmako-invasiv strategi
Halvdose tenecteplase og tilleggsbehandling mot blodplater med en startdose på 300 mg klopidogrel, aspirin og kombinert med antitrombinbehandling etterfulgt av koronar angiografi innen 6-24 timer eller redningskoronar intervensjon etter behov.
|
Halv dose Tenecteplase
Andre navn:
300 mg p.o. startdose.
Vedlikeholdsdose på 75 mg p.o. en gang om dagen.
Vedlikeholdsdosen av Clopidogrel (75 mg p.o. per dag) bør fortsettes i 1 år.
Koronar angiografi etterfulgt av PCI eller CABG hvis nødvendig, redd PCI hvis nødvendig
|
|
Aktiv komparator: Standard primær PCI
Primær PCI med en P2Y12-antagonist og antitrombinbehandling i henhold til lokale standarder.
|
Primær PCI i henhold til lokale standarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon
Tidsramme: 30 min etter angiogram/PCI
|
ST-segmenthøydeoppløsning med verste avledning ≥ 50 % 30 minutter etter angiogram/PCI
|
30 min etter angiogram/PCI
|
|
Sluttpunkt for sammensatt klinisk effekt: Alle årsaker til død, sjokk, CHF og reinfarkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Totalt slag
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med hjerneslag (intrakraniell blødning, iskemisk, hemorragisk konvertering)
|
30 dager
|
|
Større ikke-intrakranielle blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- Studiestol: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Hovedetterforsker: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Hovedetterforsker: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Hovedetterforsker: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- LRD.2016.STREAM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .