Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk reperfusion hos äldre patienter tidigt efter hjärtinfarkt (STREAM-2)

9 juli 2024 uppdaterad av: Frans Van de Werf, KU Leuven
Hos patienter ≥ 60 år med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning randomiserades inom 3 timmar efter symtomdebut effektiviteten och säkerheten av en strategi för tidig fibrinolytisk behandling med halvdos tenecteplas och ytterligare trombocythämmande terapi med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel, aspirin och i kombination med antitrombinterapi följt av kateterisering inom 6-24 timmar eller räddningsingrepp i koronar efter behov, kommer att jämföras med en strategi för primär PCI med en P2Y12-antagonist och antitrombinbehandling enligt lokala standarder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Frankrike, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Frankrike, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Ryska Federationen
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbien, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbien, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbien, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbien, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbien
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller äldre än 60 år
  2. Debut av symtom < 3 timmar före randomisering

  3. 12-avlednings-EKG som indikerar ett akut STEMI (ST-höjd kommer att mätas från J-punkten; skala: 1 mm per 0,1 mV):

    • ≥ 2 mm ST-höjd över 2 sammanhängande prekordiala avledningar (V1-V6) eller avledningar I och aVL för en minsta kombinerad totalsumma av ≥ 4 mm ST-höjd eller
    • ≥ 2 mm ST-höjd i 2 sammanhängande nedre ledningar (II, III, aVF) för en sammanlagd minsta total av ≥ 4 mm ST-höjd
  4. Informerat samtycke mottaget

Exklusions kriterier:

  1. 1. Förväntad prestanda av PCI < 60 minuter från diagnos (kvalificerande EKG) eller oförmåga att anlända till kateteriseringslaboratoriet inom 3 timmar
  2. Föregående CABG
  3. Vänster grenblock eller ventrikulär stimulering
  4. Patienter med kardiogen chock - Killip klass 4
  5. Patienter med en kroppsvikt < 55 kg (känd eller uppskattad)
  6. Okontrollerad hypertoni, definierad som ihållande blodtryck ≥ 180/110 mm Hg (systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg) före randomisering
  7. Känd tidigare stroke eller TIA
  8. Senaste administrering av eventuell i.v. eller s.c. antikoagulation inom 12 timmar, inklusive ofraktionerat heparin, enoxaparin och/eller bivalirudin eller nuvarande användning av oral antikoagulering (dvs. warfarin eller NOAC)
  9. Aktiv blödning eller känd blödningsrubbning/diates
  10. Känd historia av skador på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi) eller nyligen trauma på huvudet eller kraniet (d.v.s. < 3 månader)
  11. Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma under de senaste 2 månaderna (detta inkluderar alla trauman associerade med den aktuella hjärtinfarkten)
  12. Klinisk diagnos associerad med ökad risk för blödning inklusive känd aktiv magsår och/eller neoplasm med ökad blödningsrisk
  13. Förlängd hjärt-lungräddning (> 2 minuter) under de senaste 2 veckorna
  14. Känd akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit
  15. Känd akut pankreatit eller känd allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit
  16. Demens
  17. Känd allvarlig njurinsufficiens
  18. Tidigare registrering i den här studien eller behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna
  19. Kända allergiska reaktioner mot tenecteplase, klopidogrel, enoxaparin och aspirin
  20. Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmako-invasiv strategi
Halvdos tenecteplase och ytterligare trombocythämmande terapi med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel, acetylsalicylsyra och i kombination med antitrombinbehandling följt av kranskärlsangiografi inom 6-24 timmar eller räddningsingrepp i koronar efter behov.
Läkemedel: Tenecteplase
Halv dos Tenecteplase
Andra namn:
  • TNKase
  • Metallisera
Läkemedel: Clopidogrel
300 mg p.o. initial laddningsdos. Underhållsdos på 75 mg p.o. en gång om dagen. Underhållsdosen av Clopidogrel (75 mg p.o. per dag) ska fortsätta i 1 år.
Procedur: Koronar angiografi
Koronarangiografi följt av PCI eller CABG vid behov, rädda PCI om det behövs
Aktiv komparator: Standard primär PCI
Primär PCI med en P2Y12-antagonist och antitrombinbehandling enligt lokala standarder.
Procedur: Primär PCI
Primär PCI enligt lokala standarder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik reperfusion
Tidsram: 30 min efter angiogram/PCI
Sämsta ledande ST-segments höjdupplösning ≥ 50 % 30 min efter angiogram/PCI
30 min efter angiogram/PCI
Slutpunkt för sammansatt klinisk effekt: alla orsakar död, chock, CHF och reinfarkt efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Total stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med stroke (intrakraniell blödning, ischemisk, hemorragisk omvandling)
30 dagar
Större icke-intrankraniella blödningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Utredare

  • Studiestol: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Huvudutredare: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Huvudutredare: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Huvudutredare: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Beräknad)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRD.2016.STREAM2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera