Reperfusión Estratégica en Pacientes Ancianos Inmediatamente Después de un Infarto de Miocardio (STREAM-2)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Frans Van de Werf, KU Leuven
En pacientes ≥ 60 años con infarto agudo de miocardio con elevación del ST aleatorizados dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, la eficacia y seguridad de una estrategia de tratamiento fibrinolítico temprano con media dosis de tenecteplasa y terapia antiplaquetaria adicional con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, aspirina y junto con la terapia con antitrombina seguida de cateterismo dentro de las 6 a 24 horas o la intervención coronaria de rescate según sea necesario, se comparará con una estrategia de ICP primaria con un antagonista de P2Y12 y tratamiento con antitrombina de acuerdo con los estándares locales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
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Campinas, Brasil
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Antofagasta, Chile, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
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Mejillones, Chile, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
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Melipilla, Chile
- Hospital de Melipilla
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Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
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Rancagua, Chile, 2830945
- SAR Rancagua
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Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Talagante, Chile, 9670468
- Hospital de Talagante
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Tocopilla, Chile, 1340000
- Hospital de Tocopilla
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, España, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, España, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, España, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
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Kemerovo, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
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Kemerovo, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
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Tomsk, Federación Rusa, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
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Tver, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
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Tver, Federación Rusa
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
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Bron, Francia, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Cahors, Francia, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
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Châteauroux, Francia, 36019
- CH de Châteauroux
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
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Melun, Francia
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
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Montauban, Francia, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Vienne, Francia, 38209
- CH Lucien Hussel
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Bar, Montenegro
- JZU Blazo Orlandic
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Cetinje, Montenegro
- General Hospital Danilo the First Cetinje
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Nikšić, Montenegro
- General Hospital of Niksic
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Podgorica, Montenegro
- Clinical Centar of Montenegro
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico City, México, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
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Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
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Cuprija, Serbia, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
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Jagodina, Serbia, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
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Pančevo, Serbia, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
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Smederevo, Serbia, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
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Vrbas, Serbia
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
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Vršac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
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Šabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 60 años
- Inicio de los síntomas < 3 horas antes de la aleatorización
ECG de 12 derivaciones indicativo de IAMCEST agudo (la elevación del ST se medirá desde el punto J; escala: 1 mm por 0,1 mV):
- ≥ 2 mm de elevación del ST en 2 derivaciones precordiales contiguas (V1-V6) o derivaciones I y aVL para un mínimo total combinado de ≥ 4 mm de elevación del ST o
- ≥ 2 mm de elevación del ST en 2 derivaciones inferiores contiguas (II, III, aVF) para un mínimo total combinado de ≥ 4 mm de elevación del ST
- Consentimiento informado recibido
Criterio de exclusión:
- 1. Rendimiento esperado de PCI < 60 minutos desde el diagnóstico (ECG de calificación) o imposibilidad de llegar al laboratorio de cateterismo dentro de las 3 horas
- CABG anterior
- Bloqueo de rama izquierda o marcapasos ventricular
- Pacientes con shock cardiogénico - Killip Clase 4
- Pacientes con un peso corporal < 55 kg (conocido o estimado)
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sostenida ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes de la aleatorización
- Accidente cerebrovascular previo conocido o AIT
- Administración reciente de cualquier i.v. o sc anticoagulación dentro de las 12 horas, incluyendo heparina no fraccionada, enoxaparina y/o bivalirudina o uso actual de anticoagulación oral (es decir, warfarina o un NOAC)
- Hemorragia activa o trastorno hemorrágico conocido/diátesis
- Antecedentes conocidos de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal) o traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo (es decir, < 3 meses)
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto de miocardio actual)
- Diagnóstico clínico asociado con un mayor riesgo de sangrado, incluida la ulceración péptica activa conocida y/o neoplasia con mayor riesgo de sangrado
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) en las últimas 2 semanas
- Pericarditis aguda conocida y/o endocarditis bacteriana subaguda
- Pancreatitis aguda conocida o disfunción hepática grave conocida, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa
- Demencia
- Insuficiencia renal grave conocida
- Inscripción previa en este estudio o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 7 días
- Reacciones alérgicas conocidas a tenecteplasa, clopidogrel, enoxaparina y aspirina
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia farmacoinvasiva
Media dosis de tenecteplasa y terapia antiplaquetaria adicional con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, aspirina y terapia combinada con antitrombina seguida de angiografía coronaria dentro de las 6 a 24 horas o intervención coronaria de rescate según sea necesario.
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Media dosis de tenecteplasa
Otros nombres:
300 mg por vía oral dosis de carga inicial.
Dosis de mantenimiento de 75 mg p.o. una vez al día.
La dosis de mantenimiento de Clopidogrel (75 mg por vía oral al día) debe continuarse durante 1 año.
Angiografía coronaria seguida de PCI o CABG si es necesario, PCI de rescate si es necesario
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Comparador activo: PCI primaria estándar
ICP primaria con antagonista de P2Y12 y tratamiento con antitrombina según normas locales.
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PCI primario de acuerdo con los estándares locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron una resolución del segmento ST ≥ 50 % antes y después de la ICP; necesidad de PCI de rescate; demostración de grados de flujo TIMI (0,1,2,3); con IM abortado.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con ictus (total, hemorragia intracraneal, isquémica, conversión hemorrágica) y hemorragias no intracraneales. Número de pacientes con eventos cardíacos graves.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos cardíacos graves (p.
muerte, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto, fibrilación ventricular resucitada, recanalización repetida del vaso diana, trombosis del stent, bloqueo AV total, etc.).
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30 dias
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Los criterios de valoración compuestos (por ejemplo, muerte, shock, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio recurrente) se evaluarán como se describe en el plan analítico estadístico.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- Silla de estudio: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Investigador principal: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Investigador principal: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Investigador principal: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- LRD.2016.STREAM2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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