Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическая реперфузия у пожилых пациентов в ранние сроки после инфаркта миокарда (STREAM-2)

9 июля 2024 г. обновлено: Frans Van de Werf, KU Leuven
У пациентов ≥ 60 лет с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, рандомизированных в течение 3 часов после появления симптомов, эффективность и безопасность стратегии раннего фибринолитического лечения половинной дозой тенектеплазы и дополнительной антитромбоцитарной терапии нагрузочной дозой 300 мг клопидогрела, аспирина и в сочетании с антитромбиновой терапией с последующей катетеризацией в течение 6-24 часов или спасательным коронарным вмешательством по мере необходимости, будет сравниваться со стратегией первичного ЧКВ с антагонистом P2Y12 и лечением антитромбином в соответствии с местными стандартами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Испания, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Испания, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Испания, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Российская Федерация
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Сербия, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Сербия, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Сербия, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Сербия, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Сербия
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Сербия, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Сербия, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Франция, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Франция, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Франция
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Франция, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Франция, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Черногория
      • Bar, Черногория
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Черногория
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Черногория
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Черногория
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Чили, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Чили
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Чили, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Чили, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Чили, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Чили, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Чили, 1340000
        • Hospital de Tocopilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или превышает 60 лет
  2. Появление симптомов менее чем за 3 часа до рандомизации

  3. ЭКГ в 12 отведениях, указывающая на острый ИМпST (подъем сегмента ST будет измеряться от точки J; шкала: 1 мм на 0,1 мВ):

    • Элевация ST ≥ 2 мм в 2 смежных прекардиальных отведениях (V1-V6) или отведениях I и aVL при минимальной суммарной элевации ST ≥ 4 мм или
    • Элевация ST ≥ 2 мм в 2 смежных нижних отведениях (II, III, aVF) при минимальной суммарной элевации ST ≥ 4 мм
  4. Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  1. 1. Ожидаемое выполнение ЧКВ < 60 минут с момента постановки диагноза (уточняющая ЭКГ) или невозможность прибыть в лабораторию катетеризации в течение 3 часов.
  2. Предыдущий CABG
  3. Блокада левой ножки пучка Гиса или желудочковая стимуляция
  4. Пациенты с кардиогенным шоком - Killip Class 4
  5. Пациенты с массой тела < 55 кг (известной или предполагаемой)
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как устойчивое артериальное давление ≥ 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.) до рандомизации
  7. Известный предшествующий инсульт или ТИА
  8. Недавнее введение любого в.в. или с.к. антикоагулянты в течение 12 часов, включая нефракционированный гепарин, эноксапарин и/или бивалирудин, или текущий прием пероральных антикоагулянтов (т. варфарин или НОАК)
  9. Активное кровотечение или известное нарушение свертываемости крови/диатез
  10. Известная история повреждения центральной нервной системы (т. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия) или недавняя травма головы или черепа (т. < 3 месяцев)
  11. Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с текущим инфарктом миокарда)
  12. Клинический диагноз, связанный с повышенным риском кровотечения, включая известные активные пептические язвы и/или новообразования с повышенным риском кровотечения
  13. Длительная сердечно-легочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель
  14. Известный острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит
  15. Известный острый панкреатит или известная тяжелая дисфункция печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит
  16. слабоумие
  17. Известная тяжелая почечная недостаточность
  18. Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования за последние 7 дней
  19. Известные аллергические реакции на тенектеплазу, клопидогрель, эноксапарин и аспирин.
  20. Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакоинвазивная стратегия
Половинная доза тенектеплазы и дополнительная антитромбоцитарная терапия с нагрузочной дозой 300 мг клопидогреля, аспирин и антитромбиновая терапия с последующей коронарной ангиографией в течение 6-24 часов или спасательным коронарным вмешательством при необходимости.
Лекарство: Тенектеплаза
Половина дозы тенектеплазы
Другие имена:
  • ТНКейс
  • Метализ
Лекарство: Клопидогрел
300 мг перорально начальная нагрузочная доза. Поддерживающая доза 75 мг перорально. раз в день. Поддерживающую дозу клопидогреля (75 мг перорально в сутки) следует продолжать в течение 1 года.
Процедура: Коронарная ангиография
Коронарная ангиография с последующим ЧКВ или АКШ, если необходимо, спасательным ЧКВ, если необходимо
Активный компаратор: Стандартный первичный PCI
Первичное ЧКВ с антагонистом P2Y12 и антитромбиновой терапией в соответствии с местными стандартами.
Процедура: Первичный PCI
Первичный PCI в соответствии с местными стандартами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия
Временное ограничение: 30 минут после ангиограммы/ЧКВ
Разрешение подъема сегмента ST в наихудшем отведении ≥ 50% через 30 минут после ангиограммы/ЧКВ
30 минут после ангиограммы/ЧКВ
Комплексная конечная точка клинической эффективности: смерть от всех причин, шок, ЗСН и повторный инфаркт через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общий ход
Временное ограничение: 30 дней
Число больных с инсультом (внутричерепное кровоизлияние, ишемическая, геморрагическая конверсия)
30 дней
Большие невнутричерепные кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Следователи

  • Учебный стул: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Учебный стул: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Главный следователь: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Главный следователь: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Главный следователь: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRD.2016.STREAM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться