Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische reperfusie bij oudere patiënten vroeg na een myocardinfarct (STREAM-2)

20 december 2022 bijgewerkt door: Frans Van de Werf, KU Leuven
Bij patiënten ≥ 60 jaar met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie, gerandomiseerd binnen 3 uur na aanvang van de symptomen, zijn de werkzaamheid en veiligheid van een strategie van vroege fibrinolytische behandeling met een halve dosis tenecteplase en aanvullende plaatjesaggregatieremmers met een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel, aspirine en in combinatie met antitrombinetherapie gevolgd door katheterisatie binnen 6-24 uur of indien nodig een coronaire noodinterventie, zal worden vergeleken met een strategie van primaire PCI met een P2Y12-antagonist en antitrombinebehandeling volgens lokale normen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chili, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chili
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chili, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chili, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chili, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chili, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chili, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Frankrijk, 36019
        • CH de Châteauroux
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Frankrijk, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Russische Federatie
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Servië, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Servië, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Servië, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Servië, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Servië
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Servië, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Servië, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanje, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanje, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanje, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of groter dan 60 jaar
  2. Aanvang symptomen < 3 uur voorafgaand aan randomisatie

  3. 12-afleidingen ECG indicatief voor een acuut STEMI (ST-elevatie wordt gemeten vanaf het J-punt; schaal: 1 mm per 0,1 mV):

    • ≥ 2 mm ST-elevatie over 2 aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V6) of afleidingen I en aVL voor een minimaal gecombineerd totaal van ≥ 4 mm ST-elevatie of
    • ≥ 2 mm ST-elevatie in 2 aaneengesloten inferieure afleidingen (II, III, aVF) voor een minimaal gecombineerd totaal van ≥ 4 mm ST-elevatie
  4. Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Verwachte prestatie van PCI < 60 minuten na diagnose (gekwalificeerd ECG) of onvermogen om binnen 3 uur bij het katheterisatielaboratorium aan te komen
  2. Vorige CABG
  3. Linkerbundeltakblok of ventriculaire stimulatie
  4. Patiënten met cardiogene shock - Killip klasse 4
  5. Patiënten met een lichaamsgewicht < 55 kg (bekend of geschat)
  6. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk ≥ 180/110 mm Hg (systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg) voorafgaand aan randomisatie
  7. Bekende eerdere beroerte of TIA
  8. Recente toediening van een i.v. of sc antistolling binnen 12 uur, waaronder ongefractioneerde heparine, enoxaparine en/of bivalirudine of huidig ​​gebruik van orale antistolling (d.w.z. warfarine of een NOAC)
  9. Actieve bloeding of bekende bloedingsstoornis/diathese
  10. Bekende geschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasma, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie) of recent trauma aan het hoofd of de schedel (d.w.z. < 3 maanden)
  11. Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma in de afgelopen 2 maanden (dit omvat elk trauma dat verband houdt met het huidige myocardinfarct)
  12. Klinische diagnose geassocieerd met verhoogd risico op bloedingen, waaronder bekende actieve peptische ulceratie en/of neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico
  13. Langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken
  14. Bekende acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis
  15. Bekende acute pancreatitis of bekende ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
  16. Dementie
  17. Bekende ernstige nierinsufficiëntie
  18. Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen
  19. Bekende allergische reacties op tenecteplase, clopidogrel, enoxaparine en aspirine
  20. Het onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou opleveren als de onderzoekstherapie wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmaco-invasieve strategie
Halve dosis tenecteplase en aanvullende plaatjesaggregatieremmers met een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel, aspirine en in combinatie met antitrombinetherapie gevolgd door coronaire angiografie binnen 6-24 uur of indien nodig een coronaire noodinterventie.
Geneesmiddel: Tenecteplase
Halve dosis Tenecteplase
Andere namen:
  • TNKase
  • Metalyse
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg p.o. initiële oplaaddosis. Onderhoudsdosis van 75 mg p.o. een keer per dag. De onderhoudsdosering van Clopidogrel (75 mg p.o. per dag) dient gedurende 1 jaar te worden voortgezet.
Procedure: Coronaire angiografie
Coronaire angiografie gevolgd door PCI of CABG indien nodig, reddings-PCI indien nodig
Actieve vergelijker: Standaard primaire PCI
Primaire PCI met een P2Y12-antagonist en antitrombinebehandeling volgens lokale normen.
Procedure: Primaire PCI
Primaire PCI volgens lokale standaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ≥ 50% ST-segmentresolutie bereikte voor en na PCI; reddings-PCI nodig; demonstreren van TIMI-stroomgraden (0,1,2,3); met afgebroken MI.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met beroerte (totale, intracraniale bloeding, ischemische, hemorragische conversie) en niet-intracraniale bloedingen. Aantal patiënten met ernstige cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige cardiale gebeurtenissen (bijv. overlijden, congestief hartfalen, herinfarct, gereanimeerde ventrikelfibrillatie, herhaalde rekanalisatie van het doelvat, stenttrombose, totaal AV-blok enz.).
30 dagen
Samengestelde eindpunten (bijv. overlijden, shock, hartfalen en recidiverend MI) zullen worden beoordeeld zoals beschreven in het statistisch analyseplan.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Studie stoel: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRD.2016.STREAM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren