Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRategiczna reperfuzja u pacjentów w podeszłym wieku we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (STREAM-2)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Frans Van de Werf, KU Leuven
U pacjentów w wieku ≥ 60 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zrandomizowanych w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, skuteczność i bezpieczeństwo strategii wczesnego leczenia fibrynolitycznego półdawką tenekteplazy i dodatkowej terapii przeciwpłytkowej dawką wysycającą 300 mg klopidogrelu, aspiryny i w połączeniu z terapią antytrombinową, po której następuje cewnikowanie w ciągu 6-24 godzin lub ratunkowa interwencja wieńcowa w razie potrzeby, zostanie porównana ze strategią pierwotnej PCI z zastosowaniem antagonisty P2Y12 i leczenia antytrombinowego zgodnie z lokalnymi standardami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Czarnogóra
      • Bar, Czarnogóra
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Czarnogóra
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Czarnogóra
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Czarnogóra
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Francja, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Francja, 36019
        • CH de Châteauroux
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Francja, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Francja, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Hiszpania, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Hiszpania, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Hiszpania, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbia, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbia, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbia, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbia
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub większy niż 60 lat
  2. Początek objawów < 3 godziny przed randomizacją

  3. 12-odprowadzeniowe EKG wskazujące na ostry STEMI (uniesienie odcinka ST będzie mierzone od punktu J; skala: 1 mm na 0,1 mV):

    • ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych (V1-V6) lub odprowadzeniach I i aVL przy minimalnym łącznym uniesieniu odcinka ST ≥ 4 mm lub
    • ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w 2 sąsiednich odprowadzeniach dolnych (II, III, aVF) przy minimalnym łącznym uniesieniu odcinka ST ≥ 4 mm
  4. Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Przewidywane wykonanie PCI < 60 minut od rozpoznania (EKG kwalifikacyjne) lub brak możliwości dotarcia do pracowni cewnikowania w ciągu 3 godzin
  2. Poprzedni CABG
  3. Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja komorowa
  4. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym – klasa Killipa 4
  5. Pacjenci o masie ciała < 55 kg (znanej lub szacowanej)
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi ≥ 180/110 mm Hg (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg) przed randomizacją
  7. Znany wcześniejszy udar lub TIA
  8. Niedawne podanie jakiegokolwiek i.v. lub sc antykoagulację w ciągu 12 godzin, w tym heparynę niefrakcjonowaną, enoksaparynę i (lub) biwalirudynę lub aktualne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna lub NOAC)
  9. Czynne krwawienie lub znana skaza krwotoczna/skaza
  10. Znana historia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa) lub niedawny uraz głowy lub czaszki (tj. < 3 miesiące)
  11. Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym uraz związany z obecnym zawałem mięśnia sercowego)
  12. Rozpoznanie kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym znana czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  13. Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  14. Znane ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  15. Znane ostre zapalenie trzustki lub znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  16. Demencja
  17. Znana ciężka niewydolność nerek
  18. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni
  19. Znane reakcje alergiczne na tenekteplazę, klopidogrel, enoksaparynę i aspirynę
  20. Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia farmakologiczno-inwazyjna
Połowa dawki tenekteplazy i dodatkowa terapia przeciwpłytkowa z dawką nasycającą 300 mg klopidogrelu, aspiryna i skojarzona z terapią antytrombinową, a następnie koronarografia w ciągu 6-24 godzin lub ratunkowa interwencja wieńcowa w razie potrzeby.
Lek: Tenekteplaza
Połowa dawki Tenekteplazy
Inne nazwy:
  • TNKase
  • Metalyza
Lek: Klopidogrel
300 mg doustnie początkowa dawka nasycająca. Dawka podtrzymująca 75 mg p.o. raz dziennie. Dawkę podtrzymującą klopidogrelu (75 mg doustnie na dobę) należy kontynuować przez 1 rok.
Procedura: Koronarografia
Koronarografia, a następnie PCI lub CABG, jeśli to konieczne, ratunkowa PCI, jeśli to konieczne
Aktywny komparator: Standardowa podstawowa PCI
Pierwotna PCI z zastosowaniem antagonisty P2Y12 i leczenia antytrombiną zgodnie z lokalnymi standardami.
Procedura: Pierwotna PCI
Pierwotne PCI zgodnie z lokalnymi standardami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% ustąpienia odcinka ST przed i po PCI; wymagająca ratunkowej PCI; wykazanie stopni płynięcia TIMI (0,1,2,3); z przerwanym MI.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z udarem mózgu (całkowity, krwotok śródczaszkowy, niedokrwienny, konwersja krwotoczna) i krwawieniami innymi niż wewnątrzczaszkowe. Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami sercowymi.
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia sercowe (np. zgon, zastoinowa niewydolność serca, ponowny zawał, reanimowane migotanie komór, ponowna rekanalizacja naczynia docelowego, zakrzepica w stencie, całkowity blok przedsionkowo-komorowy itp.).
30 dni
Złożone punkty końcowe (np. zgon, wstrząs, niewydolność serca i nawracający zawał mięśnia sercowego) zostaną ocenione zgodnie z opisem w statystycznym planie analitycznym.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Główny śledczy: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Główny śledczy: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRD.2016.STREAM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj