심근경색 초기 노인 환자의 전략적 재관류 (STREAM-2)
2024년 7월 9일 업데이트: Frans Van de Werf, KU Leuven
60세 이상의 급성 ST 상승 심근경색 환자에서 증상 발현 3시간 이내에 무작위배정하여 반용량 테넥테플라제를 사용한 조기 혈전용해 치료 전략과 클로피도그렐 300mg 로딩 용량을 사용한 추가 항혈소판 요법의 효능 및 안전성, 아스피린 및 항트롬빈 요법과 결합된 후 6-24시간 이내에 카테터 삽입 또는 필요에 따라 구조 관상동맥 중재술을 현지 표준에 따라 P2Y12 길항제 및 항트롬빈 치료와 함께 일차 PCI 전략과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
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Kemerovo, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
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Tomsk, 러시아 연방, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
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Tver, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
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Tver, 러시아 연방
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
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Bar, 몬테네그로
- JZU Blazo Orlandic
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Cetinje, 몬테네그로
- General Hospital Danilo the First Cetinje
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Nikšić, 몬테네그로
- General Hospital of Niksic
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Podgorica, 몬테네그로
- Clinical Centar of Montenegro
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Campinas, 브라질
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
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Cuprija, 세르비아, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
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Jagodina, 세르비아, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
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Pančevo, 세르비아, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
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Smederevo, 세르비아, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
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Vrbas, 세르비아
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
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Vršac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
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Šabac, 세르비아, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, 스페인, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
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Málaga, 스페인, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
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Antofagasta, 칠레, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
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Mejillones, 칠레, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
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Melipilla, 칠레
- Hospital de Melipilla
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Rancagua, 칠레, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
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Rancagua, 칠레, 2830945
- SAR Rancagua
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Santiago, 칠레, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Talagante, 칠레, 9670468
- Hospital de Talagante
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Tocopilla, 칠레, 1340000
- Hospital de Tocopilla
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Bron, 프랑스, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
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Cahors, 프랑스, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
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Châteauroux, 프랑스, 36019
- CH DE CHATEAUROUX
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
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Melun, 프랑스
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
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Rennes, 프랑스
- CHU de RENNES
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Vienne, 프랑스, 38209
- CH Lucien Hussel
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 무작위 배정 전 3시간 미만에 증상 시작
급성 STEMI를 나타내는 12리드 ECG(ST 상승은 J 지점에서 측정됩니다. 눈금: 0.1mV당 1mm):
- 2개의 연속적인 전흉부 리드(V1-V6) 또는 리드 I 및 aVL에 걸쳐 ≥ 2mm ST-엘리베이션 총 합계 ≥ 4mm ST-엘리베이션 또는
- 2개의 인접한 하위 리드(II, III, aVF)에서 ≥ 2mm ST-상승(최소 총 합계 ≥ 4mm ST 상승)
- 정보에 입각한 동의를 받음
제외 기준:
- 1. PCI의 예상 성능이 진단(적격 ECG) 후 60분 미만이거나 3시간 이내에 카테터 삽입 실험실에 도착할 수 없음
- 이전 CABG
- 왼쪽 번들 분기 블록 또는 심실 페이싱
- 심인성 쇼크 환자 - Killip Class 4
- 체중이 55kg 미만인 환자(알려지거나 추정됨)
- 통제되지 않는 고혈압, 무작위 배정 전 혈압 ≥ 180/110mmHg(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)로 정의됨
- 알려진 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 모든 i.v.의 최근 관리. 또는 SC 미분획 헤파린, 에녹사파린 및/또는 비발리루딘을 포함한 12시간 이내의 항응고 또는 현재 경구용 항응고제 사용(즉, 와파린 또는 NOAC)
- 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애/체질
- 중추 신경계 손상의 알려진 병력(즉, 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술) 또는 최근 머리나 두개골에 대한 외상(예: < 3개월)
- 대수술, 실질 조직의 생검 또는 지난 2개월 이내의 심각한 외상(현재 심근경색과 관련된 모든 외상 포함)
- 알려진 활동성 소화성 궤양 및/또는 출혈 위험이 증가한 신생물을 포함하여 출혈 위험 증가와 관련된 임상 진단
- 지난 2주 동안 장기간 심폐소생술(> 2분)
- 알려진 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염
- 알려진 급성 췌장염 또는 알려진 심각한 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염 포함)
- 백치
- 알려진 중증 신부전
- 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따른 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 테넥테플라제, 클로피도그렐, 에녹사파린 및 아스피린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 프로토콜을 따르지 못하고 후속 조치 요구 사항을 준수하지 못하거나 조사자가 생각하는 다른 이유는 조사 치료가 시작되는 경우 환자를 위험이 증가하게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 침습적 전략
300mg 클로피도그렐, 아스피린 부하 용량을 포함하는 반용량 테넥테플라제 및 추가 항혈소판 요법과 항트롬빈 요법과 병행한 후 6-24시간 이내에 관상동맥 조영술을 시행하거나 필요에 따라 구조 관상동맥 중재술을 실시합니다.
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절반 용량 Tenecteplase
다른 이름들:
300mg p.o. 초기 로딩 용량.
유지 용량 75mg p.o. 매일 한 번.
클로피도그렐(75 mg p.o. per day)의 유지 용량은 1년 동안 지속되어야 합니다.
관상동맥 조영술 후 필요한 경우 PCI 또는 CABG, 필요한 경우 구조 PCI
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활성 비교기: 표준 기본 PCI
현지 표준에 따라 P2Y12 길항제 및 항트롬빈 치료를 포함하는 1차 PCI.
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현지 표준에 따른 기본 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 재관류
기간: 혈관 조영술/PCI 후 30분
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최악의 리드 ST 세그먼트 상승 분해능 ≥ 50% 혈관 조영술/PCI 후 30분
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혈관 조영술/PCI 후 30분
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복합 임상 효능 종료점: 30일 후 모든 원인 사망, 쇼크, CHF 및 재경색
기간: 30일
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30일
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총 스트로크
기간: 30일
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뇌졸중 환자 수(두개내출혈, 허혈, 출혈전환)
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30일
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주요 비두개내 출혈
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- 연구 의자: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- 수석 연구원: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- 수석 연구원: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRD.2016.STREAM2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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