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Strategische Reperfusion bei älteren Patienten früh nach Myokardinfarkt (STREAM-2)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Frans Van de Werf, KU Leuven
Bei Patienten ≥ 60 Jahre mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert wurden, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Strategie einer frühen fibrinolytischen Behandlung mit halber Tenecteplase-Dosis und zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmung mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, Aspirin und gekoppelt mit einer Antithrombintherapie, gefolgt von einer Katheterisierung innerhalb von 6-24 Stunden oder einer erforderlichen koronaren Notfallintervention, wird mit einer Strategie einer primären PCI mit einem P2Y12-Antagonisten und einer Antithrombinbehandlung gemäß den lokalen Standards verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Frankreich, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Frankreich, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Russische Föderation
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbien, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbien, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbien, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbien, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbien
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder größer als 60 Jahre
  2. Auftreten der Symptome < 3 Stunden vor der Randomisierung

  3. 12-Kanal-EKG, das auf einen akuten STEMI hinweist (ST-Hebung wird vom J-Punkt aus gemessen; Skala: 1 mm pro 0,1 mV):

    • ≥ 2 mm ST-Hebung über 2 benachbarte präkordiale Ableitungen (V1-V6) oder Ableitungen I und aVL für eine minimale kombinierte Gesamt-ST-Hebung von ≥ 4 mm oder
    • ≥ 2 mm ST-Hebung in 2 angrenzenden inferioren Ableitungen (II, III, aVF) für eine minimale Gesamt-ST-Hebung von ≥ 4 mm
  4. Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Erwartete Durchführung der PCI < 60 Minuten ab Diagnose (qualifizierendes EKG) oder Unfähigkeit, innerhalb von 3 Stunden im Katheterlabor einzutreffen
  2. Vorherige CABG
  3. Linksschenkelblock oder ventrikuläre Stimulation
  4. Patienten mit kardiogenem Schock – Killip-Klasse 4
  5. Patienten mit einem Körpergewicht < 55 kg (bekannt oder geschätzt)
  6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck ≥ 180/110 mm Hg (systolischer BD ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 110 mm Hg) vor der Randomisierung
  7. Bekannter früherer Schlaganfall oder TIA
  8. Kürzliche Verabreichung von i.v. oder s.c. Antikoagulation innerhalb von 12 Stunden, einschließlich unfraktioniertem Heparin, Enoxaparin und/oder Bivalirudin oder aktuelle Anwendung einer oralen Antikoagulation (d. h. Warfarin oder ein NOAK)
  9. Aktive Blutung oder bekannte Blutungsstörung/Diathese
  10. Bekannte Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasma, Aneurysma, intrakranieller oder spinaler Eingriff) oder kürzlich erlittenes Kopf- oder Schädeltrauma (z. < 3 Monate)
  11. Größere Operation, Biopsie eines parenchymalen Organs oder signifikantes Trauma innerhalb der letzten 2 Monate (dazu gehört jedes Trauma im Zusammenhang mit dem aktuellen Myokardinfarkt)
  12. Klinische Diagnose im Zusammenhang mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich bekannter aktiver Magengeschwüre und/oder Neoplasien mit erhöhtem Blutungsrisiko
  13. Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen
  14. Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis
  15. Bekannte akute Pankreatitis oder bekannte schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
  16. Demenz
  17. Bekannte schwere Niereninsuffizienz
  18. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 7 Tagen
  19. Bekannte allergische Reaktionen auf Tenecteplase, Clopidogrel, Enoxaparin und Aspirin
  20. Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakoinvasive Strategie
Halbdosis Tenecteplase und zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, Aspirin und gekoppelt mit einer Antithrombintherapie, gefolgt von einer Koronarangiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer koronaren Notfallintervention, falls erforderlich.
Arzneimittel: Tenecteplase
Halbe Dosis Tenecteplase
Andere Namen:
  • TNKase
  • Metalysieren
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg p.o. initiale Ladedosis. Erhaltungsdosis von 75 mg p.o. einmal täglich. Die Erhaltungsdosis von Clopidogrel (75 mg p.o. pro Tag) sollte für 1 Jahr fortgesetzt werden.
Verfahren: Koronarangiographie
Koronarangiographie gefolgt von PCI oder CABG, falls erforderlich, Notfall-PCI, falls erforderlich
Aktiver Komparator: Primäre Standard-PCI
Primäre PCI mit einem P2Y12-Antagonisten und Antithrombinbehandlung nach lokalen Standards.
Verfahren: Primäre PCI
Primäre PCI nach lokalen Standards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Angiogramm/PCI
ST-Segment-Hebungsauflösung der schlechtesten Ableitung ≥ 50 % 30 Minuten nach Angiogramm/PCI
30 Minuten nach Angiogramm/PCI
Zusammengesetzter Endpunkt der klinischen Wirksamkeit: Tod aller Ursachen, Schock, CHF und Reinfarkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamthub
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall (intrakranielle Blutung, ischämisch, hämorrhagische Konversion)
30 Tage
Schwere nicht-intrankranielle Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Ermittler

  • Studienstuhl: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Studienstuhl: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Hauptermittler: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Hauptermittler: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRD.2016.STREAM2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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