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Riperfusione strategica nei pazienti anziani subito dopo l'infarto miocardico (STREAM-2)

9 luglio 2024 aggiornato da: Frans Van de Werf, KU Leuven
In pazienti di età ≥ 60 anni con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, randomizzati entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, l'efficacia e la sicurezza di una strategia di trattamento fibrinolitico precoce con tenecteplase a mezza dose e terapia antipiastrinica aggiuntiva con una dose di carico di 300 mg di clopidogrel, aspirina e accoppiato con terapia antitrombinica seguita da cateterismo entro 6-24 ore o intervento coronarico di salvataggio come richiesto, sarà confrontato con una strategia di PCI primario con un antagonista P2Y12 e trattamento con antitrombina secondo gli standard locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Federazione Russa
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Francia, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Francia, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbia, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbia, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbia, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbia, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbia
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spagna, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spagna, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spagna, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 60 anni
  2. Insorgenza dei sintomi < 3 ore prima della randomizzazione

  3. ECG a 12 derivazioni indicativo di uno STEMI acuto (il sopraslivellamento del tratto ST verrà misurato dal punto J; scala: 1 mm per 0,1 mV):

    • sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm attraverso 2 derivazioni precordiali contigue (V1-V6) o derivazioni I e aVL per un totale minimo combinato di sopraslivellamento del tratto ST ≥ 4 mm o
    • ≥ 2 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni contigue inferiori (II, III, aVF) per un totale minimo combinato di ≥ 4 mm di sopraslivellamento del tratto ST
  4. Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  1. 1. Prestazioni attese di PCI <60 minuti dalla diagnosi (ECG qualificante) o impossibilità di arrivare al laboratorio di cateterismo entro 3 ore
  2. CABG precedente
  3. Blocco di branca sinistra o stimolazione ventricolare
  4. Pazienti con shock cardiogeno - Killip Classe 4
  5. Pazienti con peso corporeo < 55 kg (noto o stimato)
  6. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sostenuta ≥ 180/110 mm Hg (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg) prima della randomizzazione
  7. Ictus precedente noto o TIA
  8. Recente somministrazione di qualsiasi i.v. o s.c. anticoagulazione entro 12 ore, inclusa eparina non frazionata, enoxaparina e/o bivalirudina o uso corrente di anticoagulanti orali (es. warfarin o un NOAC)
  9. Sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione noto/diatesi
  10. Storia nota di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale) o trauma recente alla testa o al cranio (es. < 3 mesi)
  11. Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo include qualsiasi trauma associato all'infarto miocardico in corso)
  12. Diagnosi clinica associata ad aumentato rischio di sanguinamento inclusa ulcera peptica attiva nota e/o neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento
  13. Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane
  14. Pericardite acuta nota e/o endocardite batterica subacuta
  15. Pancreatite acuta nota o disfunzione epatica grave nota, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
  16. Demenza
  17. Insufficienza renale grave nota
  18. Precedente arruolamento in questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 7 giorni
  19. Reazioni allergiche note a tenecteplase, clopidogrel, enoxaparina e aspirina
  20. Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia farmaco-invasiva
Tenecteplase a metà dose e terapia antipiastrinica aggiuntiva con una dose di carico di 300 mg di clopidogrel, aspirina e accoppiata con terapia antitrombinica seguita da angiografia coronarica entro 6-24 ore o intervento coronarico di salvataggio, se necessario.
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase mezza dose
Altri nomi:
  • TNKase
  • Metalizzare
Droga: Clopidogrel
300 mg p.o. dose di carico iniziale. Dose di mantenimento di 75 mg p.o. una volta al giorno. La dose di mantenimento di Clopidogrel (75 mg p.o. al giorno) deve essere continuata per 1 anno.
Procedura: Angiografia coronarica
Angiografia coronarica seguita da PCI o CABG se necessario, PCI di salvataggio se necessario
Comparatore attivo: PCI primario standard
PCI primario con antagonista P2Y12 e trattamento antitrombinico secondo gli standard locali.
Procedura: PCI primario
PCI primario secondo gli standard locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'angiogramma/PCI
Peggiore risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST della derivazione ≥ 50% 30 minuti dopo l'angiogramma/PCI
30 minuti dopo l'angiogramma/PCI
Endpoint composito di efficacia clinica: morte per tutte le cause, shock, CHF e reinfarto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Corsa totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con ictus (emorragia intracranica, conversione ischemica, emorragica)
30 giorni
Sanguinamenti maggiori non intracranici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Investigatore principale: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Investigatore principale: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRD.2016.STREAM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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