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Reperfusion stratégique chez les patients âgés peu de temps après un infarctus du myocarde (STREAM-2)

20 décembre 2022 mis à jour par: Frans Van de Werf, KU Leuven
Chez les patients ≥ 60 ans présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST randomisés dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie de traitement fibrinolytique précoce avec une demi-dose de ténectéplase et un traitement antiplaquettaire supplémentaire avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel, de l'aspirine et couplée à une thérapie antithrombine suivie d'un cathétérisme dans les 6 à 24 heures ou d'une intervention coronarienne de secours si nécessaire, sera comparée à une stratégie d'ICP primaire avec un antagoniste P2Y12 et un traitement antithrombine selon les normes locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

609

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chili, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chili
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chili, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chili, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chili, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chili, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chili, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espagne, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espagne, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espagne, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
  • France
      • Bron, France, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, France, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, France, 36019
        • CH de Châteauroux
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, France
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, France, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Vienne, France, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Fédération Russe
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Monténégro
      • Bar, Monténégro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Monténégro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Monténégro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Monténégro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbie, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbie, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbie, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbie, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbie
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbie, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbie, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 60 ans
  2. Début des symptômes < 3 heures avant la randomisation

  3. ECG à 12 dérivations indicatif d'un STEMI aigu (le sus-décalage du segment ST sera mesuré à partir du point J ; échelle : 1 mm par 0,1 mV) :

    • Élévation ST ≥ 2 mm sur 2 dérivations précordiales contiguës (V1-V6) ou dérivations I et aVL pour un total combiné minimum d'élévation ST ≥ 4 mm ou
    • Élévation ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations inférieures contiguës (II, III, aVF) pour un total combiné minimum d'élévation ST ≥ 4 mm
  4. Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  1. 1. Performance attendue de l'ICP < 60 minutes après le diagnostic (ECG qualifiant) ou incapacité d'arriver au laboratoire de cathétérisme dans les 3 heures
  2. PAC antérieur
  3. Bloc de branche gauche ou stimulation ventriculaire
  4. Patients en état de choc cardiogénique - Killip Classe 4
  5. Patients avec un poids corporel < 55 kg (connu ou estimé)
  6. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle soutenue ≥ 180/110 mm Hg (TA systolique ≥ 180 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 110 mm Hg) avant la randomisation
  7. AVC ou AIT antérieur connu
  8. L'administration récente de tout i.v. ou s.c. anticoagulation dans les 12 heures, y compris l'héparine non fractionnée, l'énoxaparine et/ou la bivalirudine ou l'utilisation actuelle d'anticoagulation orale (c.-à-d. warfarine ou un NACO)
  9. Saignement actif ou trouble hémorragique connu/diathèse
  10. Antécédents connus de lésions du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou vertébrale) ou un traumatisme crânien ou crânien récent (c.-à-d. < 3 mois)
  11. Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important au cours des 2 derniers mois (cela inclut tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde actuel)
  12. Diagnostic clinique associé à un risque accru de saignement, y compris une ulcération peptique active connue et/ou un néoplasme avec un risque accru de saignement
  13. Réanimation cardiorespiratoire prolongée (> 2 minutes) au cours des 2 dernières semaines
  14. Péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë connue
  15. Pancréatite aiguë connue ou dysfonctionnement hépatique grave connu, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active
  16. Démence
  17. Insuffisance rénale sévère connue
  18. Inscription antérieure à cette étude ou traitement avec un médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 derniers jours
  19. Réactions allergiques connues au ténectéplase, au clopidogrel, à l'énoxaparine et à l'aspirine
  20. Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie pharmaco-invasive
Tenecteplase à demi-dose et traitement antiplaquettaire supplémentaire avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel, de l'aspirine et couplé à un traitement à l'antithrombine suivi d'une angiographie coronarienne dans les 6 à 24 heures ou d'une intervention coronarienne de secours si nécessaire.
Médicament: Ténectéplase
Tenecteplase demi-dose
Autres noms:
  • TNKase
  • Métalyse
Médicament: Clopidogrel
300 mg p.o. dose de charge initiale. Dose d'entretien de 75 mg p.o. une fois par jour. La dose d'entretien de Clopidogrel (75 mg p.o. par jour) doit être poursuivie pendant 1 an.
Procédure: Angiographie coronarienne
Angiographie coronarienne suivie d'une ICP ou d'un PAC si nécessaire, ICP de sauvetage si nécessaire
Comparateur actif: PCI principal standard
ICP primaire avec un antagoniste P2Y12 et un traitement antithrombine selon les normes locales.
Procédure: PCI primaire
PCI principal selon les normes locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant ≥ 50 % de résolution du segment ST avant et après l'ICP ; besoin de sauvetage PCI ; démontrant les grades de flux TIMI (0,1,2,3); avec MI avorté.
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients ayant subi un AVC (total, hémorragie intracrânienne, ischémique, conversion hémorragique) et des hémorragies non intracrâniennes. Nombre de patients présentant des événements cardiaques graves.
Délai: 30 jours
Événements cardiaques graves (par ex. décès, insuffisance cardiaque congestive, réinfarctus, fibrillation ventriculaire réanimée, recanalisation répétée du vaisseau cible, thrombose de stent, bloc AV total, etc.).
30 jours
Les critères d'évaluation composites (par exemple, décès, choc, insuffisance cardiaque et IDM récurrent) seront évalués comme décrit dans le plan d'analyse statistique.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Chaise d'étude: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Chercheur principal: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Chercheur principal: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Chercheur principal: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRD.2016.STREAM2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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