STStrateginen reperfuusio iäkkäillä potilailla aikaisin sydäninfarktin jälkeen (STREAM-2)
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Frans Van de Werf, KU Leuven
Yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-korkeudella ja jotka on satunnaistettu 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, varhaisen fibrinolyyttisen hoidon teho ja turvallisuus puoliannoksella tenekteplaasilla ja ylimääräinen verihiutaleiden vastainen hoito 300 mg:n kyllästysannoksella klopidogreelia, aspiriinia ja yhdistettynä antitrombiinihoitoon, jota seuraa katetrointi 6–24 tunnin sisällä tai tarvittaessa sepelvaltimoiden pelastustoimenpide, verrataan primaarisen PCI:n strategiaan P2Y12-antagonistilla ja antitrombiinihoidolla paikallisten standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Mejillones, Chile, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
-
Melipilla, Chile
- Hospital de Melipilla
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
-
Rancagua, Chile, 2830945
- SAR Rancagua
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Talagante, Chile, 9670468
- Hospital de Talagante
-
Tocopilla, Chile, 1340000
- Hospital de Tocopilla
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Espanja, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Espanja, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Espanja, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
-
-
-
-
-
Bar, Montenegro
- JZU Blazo Orlandic
-
Cetinje, Montenegro
- General Hospital Danilo the First Cetinje
-
Nikšić, Montenegro
- General Hospital of Niksic
-
Podgorica, Montenegro
- Clinical Centar of Montenegro
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Cahors, Ranska, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
-
Châteauroux, Ranska, 36019
- CH de Châteauroux
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
-
Melun, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
-
Montauban, Ranska, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Vienne, Ranska, 38209
- CH Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
-
Cuprija, Serbia, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
-
Jagodina, Serbia, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
-
Pančevo, Serbia, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
-
Smederevo, Serbia, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
-
Vrbas, Serbia
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
-
Vršac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
-
Šabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
-
Tver, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
-
Tver, Venäjän federaatio
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 60 vuotta
- Oireet alkavat < 3 tuntia ennen satunnaistamista
12-kytkentäinen EKG, joka ilmaisee akuutin STEMI:n (ST-korkeus mitataan J-pisteestä; asteikko: 1 mm / 0,1 mV):
- ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa (V1-V6) tai johtimissa I ja aVL, kun ST-korkeus on yhteensä ≥ 4 mm tai
- ≥ 2 mm ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä alemmassa johdossa (II, III, aVF), yhteensä vähintään ≥ 4 mm ST-korkeus
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- 1. PCI:n odotettu suoritus alle 60 minuutin kuluttua diagnoosista (kelpoinen EKG) tai kyvyttömyys saapua katetrointilaboratorioon 3 tunnin sisällä
- Edellinen CABG
- Vasemman nipun haarakatkos tai kammiotahdistus
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki - Killip-luokka 4
- Potilaat, joiden paino on < 55 kg (tunnettu tai arvioitu)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi ≥ 180/110 mm Hg (systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg) ennen satunnaistamista
- Tunnettu aikaisempi aivohalvaus tai TIA
- Äskettäin annettu minkä tahansa i.v. tai s.c. antikoagulaatio 12 tunnin sisällä, mukaan lukien fraktioimaton hepariini, enoksapariini ja/tai bivalirudiini tai nykyinen oraalinen antikoagulantti (esim. varfariini tai NOAC:t)
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuotohäiriö/diateesi
- Tunnettu keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus) tai äskettäinen pään tai kallon trauma (esim. < 3 kuukautta)
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (tämä sisältää kaikki nykyiseen sydäninfarktiin liittyvät traumat)
- Kliininen diagnoosi, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien tunnettu aktiivinen peptinen haavauma ja/tai kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
- Tunnettu akuutti haimatulehdus tai tunnettu vakava maksan vajaatoiminta, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
- Dementia
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnetut allergiset reaktiot tenekteplaasille, klopidogreelille, enoksapariinille ja aspiriinille
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkeinvasiivinen strategia
Puoliannos tenekteplaasia ja ylimääräinen verihiutaleiden vastainen hoito 300 mg:n kyllästysannoksella klopidogreelia, aspiriinia ja yhdistettynä antitrombiinihoitoon, jota seuraa sepelvaltimon angiografia 6–24 tunnin sisällä tai tarvittaessa sepelvaltimoiden pelastustoimenpide.
|
Puoli annos Tenekteplaasia
Muut nimet:
300 mg p.o. aloitusannos.
Ylläpitoannos 75 mg p.o. kerran päivässä.
Klopidogreelin ylläpitoannosta (75 mg p.o. päivässä) tulee jatkaa 1 vuoden ajan.
Sepelvaltimon angiografia ja sen jälkeen PCI tai CABG tarvittaessa, pelasta PCI tarvittaessa
|
|
Active Comparator: Normaali ensisijainen PCI
Ensisijainen PCI P2Y12-antagonistilla ja antitrombiinihoidolla paikallisten standardien mukaisesti.
|
Ensisijainen PCI paikallisten standardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥ 50 % ST-segmentin erottelukyvyn ennen ja jälkeen PCI:n; tarvitaan pelastus-PCI; TIMI-virtausasteiden osoittaminen (0,1,2,3); keskeytetyn MI:n kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivohalvaus (kokonais-, kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen, verenvuoto) ja ei-kallonsisäinen verenvuoto. Vakavia sydäntapahtumia sairastavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat sydäntapahtumat (esim.
kuolema, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, reinfarkti, elvytetty kammiovärinä, toistuva kohdesuonen uudelleenkanava, stenttitromboosi, täydellinen AV-katkos jne.).
|
30 päivää
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet (esim. kuolema, sokki, sydämen vajaatoiminta ja toistuva sydäninfarkti) arvioidaan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Päätutkija: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Päätutkija: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Päätutkija: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRD.2016.STREAM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat