Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk reperfusion hos ældre patienter tidligt efter myokardieinfarkt (STREAM-2)

9. juli 2024 opdateret af: Frans Van de Werf, KU Leuven
Hos patienter ≥ 60 år med akut myokardieinfarkt med ST-elevation randomiseret inden for 3 timer efter symptomernes begyndelse effektiviteten og sikkerheden af ​​en strategi med tidlig fibrinolytisk behandling med halvdosis tenecteplase og yderligere trombocythæmmende behandling med en startdosis på 300 mg clopidogrel, aspirin og kombineret med antitrombinbehandling efterfulgt af kateterisation inden for 6-24 timer eller redning af koronar intervention efter behov, vil blive sammenlignet med en strategi med primær PCI med en P2Y12-antagonist og antitrombinbehandling i henhold til lokale standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, Frankrig, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Vienne, Frankrig, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Serbien, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Serbien, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Serbien, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Serbien, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Serbien
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Spanien, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller større end 60 år
  2. Debut af symptomer < 3 timer før randomisering

  3. 12-aflednings-EKG, der indikerer en akut STEMI (ST-elevation vil blive målt fra J-punktet; skala: 1 mm pr. 0,1 mV):

    • ≥ 2 mm ST-elevation på tværs af 2 sammenhængende prækordiale afledninger (V1-V6) eller afledninger I og aVL for en samlet samlet minimum på ≥ 4 mm ST-elevation eller
    • ≥ 2 mm ST-elevation i 2 sammenhængende nedre ledninger (II, III, aVF) for en samlet samlet minimum på ≥ 4 mm ST-elevation
  4. Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Forventet ydeevne af PCI < 60 minutter fra diagnose (kvalificerende EKG) eller manglende evne til at ankomme til kateterisationslaboratoriet inden for 3 timer
  2. Tidligere CABG
  3. Venstre grenblok eller ventrikulær pacing
  4. Patienter med kardiogent shock - Killip klasse 4
  5. Patienter med en kropsvægt < 55 kg (kendt eller estimeret)
  6. Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende blodtryk ≥ 180/110 mm Hg (systolisk BP ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg) før randomisering
  7. Kendt tidligere slagtilfælde eller TIA
  8. Nylig administration af evt. i.v. eller s.c. antikoagulering inden for 12 timer, inklusive ufraktioneret heparin, enoxaparin og/eller bivalirudin eller nuværende brug af oral antikoagulering (dvs. warfarin eller NOAC'er)
  9. Aktiv blødning eller kendt blødningsforstyrrelse/diatese
  10. Kendt historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi) eller nylige traumer i hovedet eller kraniet (dvs. < 3 måneder)
  11. Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelige traumer inden for de seneste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det aktuelle myokardieinfarkt)
  12. Klinisk diagnose forbundet med øget risiko for blødning inklusive kendt aktiv mavesår og/eller neoplasma med øget blødningsrisiko
  13. Forlænget hjerte-lunge-redning (> 2 minutter) inden for de seneste 2 uger
  14. Kendt akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis
  15. Kendt akut pancreatitis eller kendt alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
  16. Demens
  17. Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  18. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage
  19. Kendte allergiske reaktioner over for tenecteplase, clopidogrel, enoxaparin og aspirin
  20. Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener, ville medføre øget risiko for patienten, hvis forsøgsbehandlingen påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmako-invasiv strategi
Halvdosis tenecteplase og yderligere trombocythæmmende behandling med en startdosis på 300 mg clopidogrel, aspirin og kombineret med antitrombinbehandling efterfulgt af koronar angiografi inden for 6-24 timer eller akut koronar intervention efter behov.
Medicin: Tenecteplase
Halv dosis Tenecteplase
Andre navne:
  • TNKase
  • Metallyse
Medicin: Clopidogrel
300 mg p.o. startdosis. Vedligeholdelsesdosis på 75 mg p.o. en gang dagligt. Vedligeholdelsesdosis af Clopidogrel (75 mg p.o. pr. dag) bør fortsættes i 1 år.
Procedure: Koronar angiografi
Koronar angiografi efterfulgt af PCI eller CABG, hvis det kræves, redd PCI, hvis det er nødvendigt
Aktiv komparator: Standard primær PCI
Primær PCI med en P2Y12-antagonist og antitrombinbehandling i henhold til lokale standarder.
Procedure: Primær PCI
Primær PCI i overensstemmelse med lokale standarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusion
Tidsramme: 30 min efter angiogram/PCI
Værste-lead ST-segment elevationsopløsning ≥ 50 % 30 minutter efter angiogram/PCI
30 min efter angiogram/PCI
Slutpunkt for sammensat klinisk effekt: Alle årsager til død, chok, CHF og reinfarkt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Totalt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med slagtilfælde (intrakraniel blødning, iskæmisk, hæmoragisk omdannelse)
30 dage
Større ikke-intrakranielle blødninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Efterforskere

  • Studiestol: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Ledende efterforsker: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Ledende efterforsker: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRD.2016.STREAM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner