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Reperfusão estratégica em pacientes idosos logo após o infarto do miocárdio (STREAM-2)

9 de julho de 2024 atualizado por: Frans Van de Werf, KU Leuven
Em pacientes ≥ 60 anos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST randomizados dentro de 3 horas após o início dos sintomas, a eficácia e segurança de uma estratégia de tratamento fibrinolítico precoce com meia dose de tenecteplase e terapia antiplaquetária adicional com uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel, aspirina e juntamente com terapia antitrombina seguida de cateterismo dentro de 6-24 horas ou intervenção coronária de resgate conforme necessário, serão comparados a uma estratégia de ICP primária com um antagonista P2Y12 e tratamento antitrombina de acordo com os padrões locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital - Cardiology Department
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240801
        • Hospital Regional de Antofagasta
      • Mejillones, Chile, 1310000
        • Hospital Comunitario de Mejillones
      • Melipilla, Chile
        • Hospital de Melipilla
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional de Rancagua
      • Rancagua, Chile, 2830945
        • SAR Rancagua
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Talagante, Chile, 9670468
        • Hospital de Talagante
      • Tocopilla, Chile, 1340000
        • Hospital de Tocopilla
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espanha, 29200
        • Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espanha, 29400
        • Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
      • Málaga, Espanha, 29740
        • Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
      • Kemerovo, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
      • Tomsk, Federação Russa, 634059
        • Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
      • Tver, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
      • Tver, Federação Russa
        • Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
  • França
      • Bron, França, 69677
        • CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
      • Cahors, França, 46005
        • CH Cahors - SAMU 46
      • Châteauroux, França, 36019
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • CH Sud Francilien - Service Cardiologie
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69365
        • CH St. Joseph - St Luc - Lyon
      • Melun, França
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
      • Montauban, França, 82000
        • Clinque du Pont de Chaume
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Vienne, França, 38209
        • CH Lucien Hussel
  • Montenegro
      • Bar, Montenegro
        • JZU Blazo Orlandic
      • Cetinje, Montenegro
        • General Hospital Danilo the First Cetinje
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital of Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Centar of Montenegro
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, México, 14080
        • Hospital Gea Gonzalez
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
      • Cuprija, Sérvia, 35230
        • General Hospital Cuprija, Cardiology Department
      • Jagodina, Sérvia, 35000
        • General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
      • Pančevo, Sérvia, 26000
        • General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
      • Smederevo, Sérvia, 11300
        • General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
      • Vrbas, Sérvia
        • Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
      • Vršac, Sérvia, 26300
        • General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
      • Šabac, Sérvia, 15000
        • General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 60 anos
  2. Início dos sintomas < 3 horas antes da randomização

  3. ECG de 12 derivações indicativo de um STEMI agudo (a elevação do segmento ST será medida a partir do ponto J; escala: 1 mm por 0,1 mV):

    • Elevação ST ≥ 2 mm em 2 derivações precordiais contíguas (V1-V6) ou derivações I e aVL para um total mínimo combinado de elevação ST ≥ 4 mm ou
    • Elevação ST ≥ 2 mm em 2 derivações inferiores contíguas (II, III, aVF) para um total mínimo combinado de elevação ST ≥ 4 mm
  4. Consentimento informado recebido

Critério de exclusão:

  1. 1. Desempenho esperado de ICP < 60 minutos a partir do diagnóstico (ECG de qualificação) ou incapacidade de chegar ao laboratório de cateterismo em 3 horas
  2. CRM anterior
  3. Bloqueio de ramo esquerdo ou estimulação ventricular
  4. Pacientes com choque cardiogênico - Killip Classe 4
  5. Pacientes com peso corporal < 55 kg (conhecido ou estimado)
  6. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sustentada ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes da randomização
  7. AVC prévio conhecido ou AIT
  8. Administração recente de qualquer via i.v. ou s.c. anticoagulação dentro de 12 horas, incluindo heparina não fracionada, enoxaparina e/ou bivalirudina ou uso atual de anticoagulação oral (i.e. varfarina ou um NOAC)
  9. Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico/diátese conhecido
  10. História conhecida de lesão do sistema nervoso central (i.e. neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal) ou trauma recente na cabeça ou no crânio (i.e. < 3 meses)
  11. Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (isso inclui qualquer trauma associado ao infarto do miocárdio atual)
  12. Diagnóstico clínico associado a risco aumentado de sangramento, incluindo ulceração péptica ativa conhecida e/ou neoplasia com risco aumentado de sangramento
  13. Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas
  14. Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda
  15. Pancreatite aguda conhecida ou disfunção hepática grave conhecida, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
  16. Demência
  17. Insuficiência renal grave conhecida
  18. Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias
  19. Reações alérgicas conhecidas a tenecteplase, clopidogrel, enoxaparina e aspirina
  20. Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental fosse iniciada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia farmacoinvasiva
Meia dose de tenecteplase e terapia antiplaquetária adicional com uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel, aspirina e terapia antitrombina seguida de angiografia coronária dentro de 6-24 horas ou intervenção coronária de resgate conforme necessário.
Medicamento: Tenecteplase
Meia dose de Tenecteplase
Outros nomes:
  • TNKase
  • Metalizar
Medicamento: Clopidogrel
300 mg p.o. dose de ataque inicial. Dose de manutenção de 75 mg p.o. uma vez por dia. A dose de manutenção de Clopidogrel (75 mg p.o. por dia) deve ser mantida por 1 ano.
Procedimento: Angiografia coronária
Angiografia coronária seguida de ICP ou CABG, se necessário, ICP de resgate, se necessário
Comparador Ativo: PCI primária padrão
ICP primária com antagonista P2Y12 e tratamento com antitrombina de acordo com os padrões locais.
Procedimento: PCI primária
PCI primária de acordo com os padrões locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reperfusão bem sucedida
Prazo: 30 minutos após angiograma/ICP
Resolução da elevação do segmento ST na pior derivação ≥ 50% 30 minutos após angiograma/ICP
30 minutos após angiograma/ICP
Ponto final de eficácia clínica composta: todas as causas de morte, choque, ICC e reinfarto em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Curso total
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com acidente vascular cerebral (hemorragia intracraniana, isquêmica, conversão hemorrágica)
30 dias
Sangramentos não intracranianos graves
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Life Sciences Research Partners
Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Investigador principal: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Investigador principal: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRD.2016.STREAM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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