静脈麻酔におけるプロポフォールとデクスメデトミジンの薬力学的相互作用 (PIPDIA)
2016年7月27日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
導入時の標的制御注入静脈麻酔におけるプロポフォールとデクスメデトミジンの薬力学的相互作用
この研究の目的は、プロポフォールとデクスメデトミジンの薬力学的相互作用を決定し、プロポフォールの意識喪失時の有効濃度中央値 (EC50) に対するデクスメデトミジンの影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
64 例をランダムに 4 つのグループに分けました。各グループのデクスメデトミジンの目標血漿濃度は 0、0.4、0.6、0.8 ng/ml です。
デクスメデトミジンは、プロポフォールの目標制御注入の 15 分前に投与されました。
プロポフォール注入は、標的効果部位濃度が1.0μg/mlになるように開始し、効果部位濃度と標的濃度が平衡になるまで意識を失うまで0.2μg/mlずつ増加した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重:18≦BMI≦25
- 患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬または関連化合物および添加物に対する不耐症の既往歴。
- 既存の重大な血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、または胃腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロポフォールおよび 0.0ng/ml デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの投与後、効果部位濃度が 1.0ug/ml になるようにプロポフォール注入を開始しました。目標血漿濃度は 0.0ng/ml で 15 分間投与し、患者の意識が消失するまで 0.2ug/ml ずつ増加しました。
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デクスメデトミジンの目標血漿濃度は 0.0ng/ml
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実験的：プロポフォールおよび 0.4ng/ml デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの効果部位濃度が 1.0ug/ml になるようにプロポフォール注入を開始しました。目標血漿濃度は 0.4ng/ml で 15 分間投与し、患者の意識が消失するまで 0.2ug/ml ずつ増加しました。
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デクスメデトミジンの目標血漿濃度は 0.4ng/ml
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実験的：プロポフォールおよび 0.6ng/ml デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの投与後、効果部位濃度が 1.0ug/ml になるようにプロポフォール注入を開始しました。目標血漿濃度は 0.6ng/ml で 15 分間投与し、患者の意識が消失するまで 0.2ug/ml ずつ増加しました。
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デクスメデトミジンの目標血漿濃度は 0.6ng/ml
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実験的：プロポフォールおよび 0.8ng/ml デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの投与後、効果部位濃度が 1.0ug/ml になるようにプロポフォール注入を開始しました。目標血漿濃度は 0.8ng/ml で 15 分間投与し、患者の意識が消失するまで 0.2ug/ml ずつ増加しました。
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デクスメデトミジンの目標血漿濃度は 0.8ng/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失に対するプロポフォールの EC50
時間枠：麻酔導入中30分以内
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研究者らの研究の目的は、異なるデクスメデトミジン標的血漿濃度での意識喪失に対するプロポフォールの最適標的濃度 (EC50) を定義することです。
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麻酔導入中30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失に対するプロポフォールの EC95
時間枠：麻酔導入中30分以内
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研究者らの研究の目的は、異なるデクスメデトミジン標的血漿濃度での意識喪失に対するプロポフォールの最適標的濃度 (EC95) を定義することです。
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麻酔導入中30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Chen Z, Shao DH, Hang LH. Effects of dexmedetomidine on performance of bispectral index as an indicator of loss of consciousness during propofol administration. Swiss Med Wkly. 2013 Mar 14;143:w13762. doi: 10.4414/smw.2013.13762. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pharmacodynamic Interactions
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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