- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777619
Farmakodynamiska interaktioner av propofol och dexmedetomidin på intravenös anestesi (PIPDIA)
27 juli 2016 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Farmakodynamiska interaktioner av propofol och dexmedetomidin på målkontrollerad infusion intravenös anestesi under induktionen
Syftet med denna studie är att fastställa farmakodynamiska interaktioner mellan propofol och dexmedetomidin, undersöka effekten av dexmedetomidin på median effektiv koncentration av propofol medvetslös (EC50).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
64 fall delades slumpmässigt in i fyra grupper. I varje grupp är målkoncentrationen av dexmedetomidin i plasma 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml.
Dexmedetomidin administrerat 15 minuter före målkontrollerad infusion av propofol.
Propofol-infusionen påbörjades för att ge en målkoncentration på 1,0 ug/ml och ökade med 0,2 ug/ml tills medvetslösheten försvann när koncentrationen på effektstället och målkoncentrationen var jämvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt: 18≦ BMI≦25
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller anhöriga till den deltagande patienten.
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar och tillsatser.
- Befintlig signifikant hematologisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Propofol och 0,0 ng/ml dexmedetomidin
Propofolinfusion påbörjades för att ge en effektställekoncentration på 1,0 ug/ml efter Dexmedetomidin, vars målplasmakoncentration är 0,0 ng/ml administrerad under 15 minuter och ökades med 0,2 ug/ml tills patientens medvetande försvinner.
|
Målkoncentrationen av dexmedetomidin i plasma är 0,0 ng/ml
|
Experimentell: Propofol och 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Propofolinfusion påbörjades för att ge en effektställekoncentration på 1,0 ug/ml efter Dexmedetomidin, vars målplasmakoncentration är 0,4 ng/ml administrerad under 15 minuter, och ökades med 0,2 ug/ml tills patientens medvetande försvinner.
|
Dexmedetomidins målplasmakoncentration är 0,4 ng/ml
|
Experimentell: Propofol och 0,6 ng/ml dexmedetomidin
Propofolinfusion påbörjades för att ge en effektställekoncentration på 1,0 ug/ml efter Dexmedetomidin, vars målplasmakoncentration är 0,6 ng/ml administrerad under 15 minuter och ökades med 0,2 ug/ml tills patientens medvetande försvinner.
|
Målkoncentrationen för dexmedetomidin i plasma är 0,6 ng/ml
|
Experimentell: Propofol och 0,8 ng/ml dexmedetomidin
Propofolinfusion påbörjades för att ge en effektställekoncentration på 1,0 ug/ml efter Dexmedetomidin, vars målplasmakoncentration är 0,8 ng/ml administrerad i 15 minuter och ökades med 0,2 ug/ml tills patientens medvetande försvinner.
|
Målkoncentrationen för dexmedetomidin i plasma är 0,8 ng/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EC50 för propofol för förlust av medvetande
Tidsram: inom 30 minuter under induktion av anestesi
|
Syftet med utredarnas studie är att definiera den optimala målkoncentrationen (EC50) av propofol för förlust av medvetande med olika målkoncentrationer av dexmedetomidin i plasma.
|
inom 30 minuter under induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EC95 för propofol för förlust av medvetande
Tidsram: inom 30 minuter under induktion av anestesi
|
Syftet med utredarnas studie är att definiera den optimala målkoncentrationen (EC95) av propofol för förlust av medvetande med olika målkoncentrationer av dexmedetomidin i plasma.
|
inom 30 minuter under induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Chen Z, Shao DH, Hang LH. Effects of dexmedetomidine on performance of bispectral index as an indicator of loss of consciousness during propofol administration. Swiss Med Wkly. 2013 Mar 14;143:w13762. doi: 10.4414/smw.2013.13762. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Pharmacodynamic Interactions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmakodynamisk interaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning