Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakodynamiczne propofolu i deksmedetomidyny w znieczuleniu dożylnym (PIPDIA)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Interakcje farmakodynamiczne propofolu i deksmedetomidyny podczas infuzji z kontrolowanym celem Znieczulenie dożylne podczas indukcji

Celem tego badania jest określenie interakcji farmakodynamicznych propofolu i deksmedetomidyny, zbadanie wpływu deksmedetomidyny na medianę skutecznego stężenia propofolu w stanie utraty przytomności (EC50).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

64 przypadki podzielono losowo na cztery grupy. W każdej grupie docelowe stężenie deksmedetomidyny w osoczu wynosiło 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml. Deksmedetomidynę podawano 15 min przed wlewem propofolu kontrolowanym celem. Rozpoczęto infuzję propofolu, aby uzyskać docelowe stężenie w miejscu działania 1,0 μg/ml i zwiększano o 0,2 μg/ml aż do utraty przytomności, gdy stężenie w miejscu działania i stężenie docelowe osiągnęło równowagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga: 18≦ BMI≦25
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnych uczestniczącego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków.
  2. Istniejąca istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Propofol i 0,0 ng/ml deksmedetomidyny
Rozpoczęto infuzję propofolu, aby uzyskać stężenie w miejscu działania wynoszące 1,0 ug/ml po deksmedetomidynie, którego docelowe stężenie w osoczu wynosi 0,0 ng/ml podawane przez 15 minut i zwiększano o 0,2 ug/ml, aż do zaniku świadomości pacjenta.
Lek: Propofol
Lek: 0,0 ng/ml deksmedetomidyny
Docelowe stężenie deksmedetomidyny w osoczu wynosi 0,0 ng/ml
Eksperymentalny: Propofol i 0,4 ng/ml deksmedetomidyny
Rozpoczęto infuzję propofolu, aby uzyskać stężenie w miejscu działania 1,0 ug/ml po deksmedetomidynie, którego docelowe stężenie w osoczu wynosi 0,4 ng/ml podawane przez 15 minut i zwiększano o 0,2 ug/ml, aż do zaniku świadomości pacjenta.
Lek: Propofol
Lek: 0,4 ng/ml deksmedetomidyny
Docelowe stężenie deksmedetomidyny w osoczu wynosi 0,4 ng/ml
Eksperymentalny: Propofol i 0,6 ng/ml deksmedetomidyny
Rozpoczęto infuzję propofolu, aby uzyskać stężenie w miejscu działania 1,0 ug/ml po deksmedetomidynie, którego docelowe stężenie w osoczu wynosi 0,6 ng/ml podawane przez 15 minut i zwiększano o 0,2 ug/ml, aż do zaniku świadomości pacjenta.
Lek: Propofol
Lek: 0,6 ng/ml deksmedetomidyny
Docelowe stężenie deksmedetomidyny w osoczu wynosi 0,6 ng/ml
Eksperymentalny: Propofol i 0,8 ng/ml deksmedetomidyny
Rozpoczęto infuzję propofolu, aby uzyskać stężenie w miejscu działania 1,0 ug/ml po deksmedetomidynie, którego docelowe stężenie w osoczu wynosi 0,8 ng/ml podawane przez 15 minut i zwiększano o 0,2 ug/ml, aż do zaniku świadomości pacjenta.
Lek: Propofol
Lek: 0,8 ng/ml deksmedetomidyny
Docelowe stężenie deksmedetomidyny w osoczu wynosi 0,8 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EC50 propofolu dla utraty przytomności
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut podczas indukcji znieczulenia
Celem badania badaczy jest określenie optymalnego docelowego stężenia (EC50) propofolu dla utraty przytomności przy różnych docelowych stężeniach deksmedetomidyny w osoczu.
w ciągu 30 minut podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EC95 propofolu dla utraty przytomności
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut podczas indukcji znieczulenia
Celem badania badaczy jest określenie optymalnego docelowego stężenia (EC95) propofolu do utraty przytomności przy różnych docelowych stężeniach deksmedetomidyny w osoczu.
w ciągu 30 minut podczas indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmacodynamic Interactions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj