Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické interakce propofolu a dexmedetomidinu při intravenózní anestezii (PIPDIA)

27. července 2016 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Farmakodynamické interakce propofolu a dexmedetomidinu na cílově kontrolované infuzi Intravenózní anestezie během indukce

Účelem této studie je stanovit farmakodynamické interakce propofolu a dexmedetomidinu a zkoumat účinek dexmedetomidinu na střední efektivní koncentraci propofolu v bezvědomí (EC50).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

64 případů bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin. V každé skupině byly cílové plazmatické koncentrace dexmedetomidinu 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml. Dexmedetomidin podán 15 minut před cílovou řízenou infuzí propofolu. Infuze propofolu byla zahájena tak, aby byla zajištěna cílová koncentrace v místě účinku 1,0 ug/ml, a zvýšena o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí, kdy byla koncentrace v místě účinku a cílová koncentrace v rovnováze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost: 18≦ BMI≦25
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad.
  2. Existující významná hematologická, endokrinní, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Propofol a 0,0 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová plazmatická koncentrace je 0,0 ng/ml podávaná po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Lék: 0,0 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,0 ng/ml
Experimentální: Propofol a 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová plazmatická koncentrace je 0,4 ng/ml podávaná po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Lék: 0,4 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,4 ng/ml
Experimentální: Propofol a 0,6 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová koncentrace v plazmě je 0,6 ng/ml podávaném po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Lék: 0,6 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,6 ng/ml
Experimentální: Propofol a 0,8 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová koncentrace v plazmě je 0,8 ng/ml podávaném po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Lék: 0,8 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,8 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EC50 propofolu pro ztrátu vědomí
Časové okno: do 30 minut při úvodu do anestezie
Cílem výzkumné studie je definovat optimální cílovou koncentraci (EC50) propofolu pro ztrátu vědomí s různou cílovou plazmatickou koncentrací dexmedetomidinu.
do 30 minut při úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EC95 propofolu pro ztrátu vědomí
Časové okno: do 30 minut při úvodu do anestezie
Cílem výzkumné studie je definovat optimální cílovou koncentraci (EC95) propofolu pro ztrátu vědomí s různou cílovou plazmatickou koncentrací dexmedetomidinu.
do 30 minut při úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmacodynamic Interactions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakodynamická interakce

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit