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Interazioni farmacodinamiche di propofol e dexmedetomidina sull'anestesia endovenosa (PIPDIA)

27 luglio 2016 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Interazioni farmacodinamiche di propofol e dexmedetomidina sull'anestesia endovenosa per infusione controllata durante l'induzione

Lo scopo di questo studio è determinare le interazioni farmacodinamiche di propofol e dexmedetomidina, esplorando l'effetto della dexmedetomidina sulla concentrazione effettiva mediana di incoscienza di propofol (EC50).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

64 casi sono stati divisi casualmente in quattro gruppi. In ciascun gruppo, le concentrazioni plasmatiche target di dexmedetomidina sono 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml. Dexmedetomidina somministrata 15 minuti prima dell'infusione mirata controllata di propofol. L'infusione di propofol è stata avviata per fornire una concentrazione del sito dell'effetto target di 1,0 ug/ml e aumentata di 0,2 ug/ml fino alla perdita di coscienza quando la concentrazione del sito dell'effetto e la concentrazione del target si sono equilibrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso: 18≦ BMI≦25
  2. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati.
  2. Presenza di una significativa malattia ematologica, endocrina, metabolica o gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Propofol e Dexmedetomidina 0,0 ng/ml
L'infusione di propofol è stata avviata per fornire una concentrazione del sito dell'effetto di 1,0 ug/ml dopo la dexmedetomidina, la cui concentrazione plasmatica target è di 0,0 ng/ml somministrata per 15 minuti e aumentata di 0,2 ug/ml fino alla scomparsa della coscienza del paziente.
Droga: Propofol
Droga: Dexmedetomidina 0,0 ng/ml
La concentrazione plasmatica target di dexmedetomidina è di 0,0 ng/ml
Sperimentale: Propofol e Dexmedetomidina 0,4 ng/ml
L'infusione di propofol è stata avviata per fornire una concentrazione del sito dell'effetto di 1,0 ug/ml dopo dexmedetomidina, la cui concentrazione plasmatica target è di 0,4 ng/ml somministrata per 15 minuti e aumentata di 0,2 ug/ml fino alla scomparsa della coscienza del paziente.
Droga: Propofol
Droga: Dexmedetomidina 0,4 ng/ml
La concentrazione plasmatica target di dexmedetomidina è di 0,4 ng/ml
Sperimentale: Propofol e Dexmedetomidina 0,6 ng/ml
L'infusione di propofol è stata avviata per fornire una concentrazione del sito dell'effetto di 1,0 ug/ml dopo la dexmedetomidina, la cui concentrazione plasmatica target è di 0,6 ng/ml somministrata per 15 minuti e aumentata di 0,2 ug/ml fino alla scomparsa della coscienza del paziente.
Droga: Propofol
Droga: Dexmedetomidina 0,6 ng/ml
La concentrazione plasmatica target di dexmedetomidina è di 0,6 ng/ml
Sperimentale: Propofol e Dexmedetomidina 0,8 ng/ml
L'infusione di propofol è stata avviata per fornire una concentrazione del sito dell'effetto di 1,0 ug/ml dopo la dexmedetomidina, la cui concentrazione plasmatica target è di 0,8 ng/ml somministrata per 15 minuti e aumentata di 0,2 ug/ml fino alla scomparsa della coscienza del paziente.
Droga: Propofol
Droga: Dexmedetomidina 0,8 ng/ml
La concentrazione plasmatica target di dexmedetomidina è di 0,8 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EC50 del propofol per la perdita di coscienza
Lasso di tempo: entro 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia
Lo scopo dello studio dei ricercatori è definire la concentrazione target ottimale (EC50) di propofol per la perdita di coscienza con diverse concentrazioni plasmatiche target di dexmedetomidina.
entro 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EC95 del propofol per la perdita di coscienza
Lasso di tempo: entro 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia
Lo scopo dello studio dei ricercatori è definire la concentrazione target ottimale (EC95) di propofol per la perdita di coscienza con diverse concentrazioni plasmatiche target di dexmedetomidina.
entro 30 minuti durante l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmacodynamic Interactions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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