Farmakodynamiske interaksjoner av propofol og dexmedetomidin på intravenøs anestesi (PIPDIA)
27. juli 2016 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Farmakodynamiske interaksjoner av propofol og deksmedetomidin på målkontrollert infusjon intravenøs anestesi under induksjonen
Formålet med denne studien er å bestemme farmakodynamiske interaksjoner mellom propofol og dexmedetomidin, undersøke effekten av dexmedetomidin på median effektiv konsentrasjon av propofol bevisstløshet (EC50).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
64 tilfeller ble tilfeldig delt inn i fire grupper. I hver gruppe er målplasmakonsentrasjonen for dexmedetomidin 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml.
Dexmedetomidin administrert 15 minutter før målkontrollert infusjon av propofol.
Propofol-infusjonen ble startet for å gi en mål-effekt-sted-konsentrasjon på 1,0 ug/ml, og økt med 0,2 ug/ml inntil bevisstløshet når effekt-stedet-konsentrasjonen og målkonsentrasjonen var likevekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt: 18≦ BMI≦25
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer.
- Eksisterende betydelig hematologisk, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Propofol og 0,0 ng/ml Dexmedetomidin
Propofolinfusjon ble startet for å gi en effektstedkonsentrasjon på 1,0 ug/ml etter Dexmedetomidin, hvor målplasmakonsentrasjonen er 0,0 ng/ml administrert i 15 minutter, og økt med 0,2 ug/ml til pasientens bevissthet forsvinner.
|
Målplasmakonsentrasjonen for deksmedetomidin er 0,0 ng/ml
|
|
Eksperimentell: Propofol og 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Propofolinfusjon ble startet for å gi en effektstedkonsentrasjon på 1,0 ug/ml etter Dexmedetomidin, hvor målplasmakonsentrasjonen er 0,4 ng/ml administrert i 15 minutter, og økt med 0,2 ug/ml til pasientens bevissthet forsvinner.
|
Målplasmakonsentrasjonen for deksmedetomidin er 0,4 ng/ml
|
|
Eksperimentell: Propofol og 0,6 ng/ml Dexmedetomidin
Propofolinfusjon ble startet for å gi en effektstedkonsentrasjon på 1,0 ug/ml etter Dexmedetomidin, hvor målplasmakonsentrasjonen er 0,6 ng/ml administrert i 15 minutter, og økt med 0,2 ug/ml til pasientens bevissthet forsvinner.
|
Målplasmakonsentrasjonen for deksmedetomidin er 0,6 ng/ml
|
|
Eksperimentell: Propofol og 0,8 ng/ml Dexmedetomidin
Propofolinfusjon ble startet for å gi en effektstedkonsentrasjon på 1,0 ug/ml etter Dexmedetomidin, hvor målplasmakonsentrasjonen er 0,8 ng/ml administrert i 15 minutter, og økt med 0,2 ug/ml til pasientens bevissthet forsvinner.
|
Målplasmakonsentrasjonen for deksmedetomidin er 0,8 ng/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC50 av propofol for tap av bevissthet
Tidsramme: innen 30 minutter under induksjon av anestesi
|
Målet med etterforskernes studie er å definere den optimale målkonsentrasjonen (EC50) av propofol for tap av bevissthet med forskjellig dexmedetomidin-målplasmakonsentrasjon.
|
innen 30 minutter under induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC95 av propofol for tap av bevissthet
Tidsramme: innen 30 minutter under induksjon av anestesi
|
Målet med etterforskernes studie er å definere den optimale målkonsentrasjonen (EC95) av propofol for tap av bevissthet med forskjellig dexmedetomidin-målplasmakonsentrasjon.
|
innen 30 minutter under induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Chen Z, Shao DH, Hang LH. Effects of dexmedetomidine on performance of bispectral index as an indicator of loss of consciousness during propofol administration. Swiss Med Wkly. 2013 Mar 14;143:w13762. doi: 10.4414/smw.2013.13762. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Pharmacodynamic Interactions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .