Interações Farmacodinâmicas de Propofol e Dexmedetomidina em Anestesia Intravenosa (PIPDIA)
27 de julho de 2016 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Interações Farmacodinâmicas de Propofol e Dexmedetomidina em Infusão Alvo-Controlada Anestesia Intravenosa Durante a Indução
O objetivo deste estudo é determinar as interações farmacodinâmicas de propofol e dexmedetomidina, explorando o efeito da dexmedetomidina na concentração efetiva média de inconsciência de propofol (EC50).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
64 casos foram divididos aleatoriamente em quatro grupos. Em cada grupo, a concentração plasmática alvo de dexmedetomidina é 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml.
Dexmedetomidina administrada 15 minutos antes da infusão alvo controlada de propofol.
A infusão de propofol foi iniciada para fornecer uma concentração no local de efeito de 1,0ug/ml e aumentada em 0,2ug/ml até perda da consciência quando a concentração no local de efeito e a concentração alvo se equilibraram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso: 18≦ IMC≦25
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados.
- Doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal significativa existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Propofol e Dexmedetomidina 0,0ng/ml
A infusão de propofol foi iniciada para fornecer uma concentração no local de efeito de 1,0 ug/ml após Dexmedetomidina, cuja concentração plasmática alvo é de 0,0 ng/ml administrada por 15 minutos e aumentada em 0,2 ug/ml até o desaparecimento da consciência do paciente.
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A concentração plasmática alvo de dexmedetomidina é 0,0 ng/ml
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Experimental: Propofol e Dexmedetomidina 0,4ng/ml
A infusão de propofol foi iniciada para fornecer uma concentração no local de efeito de 1,0 ug/ml após Dexmedetomidina, cuja concentração plasmática alvo é de 0,4 ng/ml administrada por 15 minutos e aumentada em 0,2 ug/ml até o desaparecimento da consciência do paciente.
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A concentração plasmática alvo de dexmedetomidina é de 0,4 ng/ml
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Experimental: Propofol e Dexmedetomidina 0,6ng/ml
A infusão de propofol foi iniciada para fornecer uma concentração no local de efeito de 1,0 ug/ml após Dexmedetomidina, cuja concentração plasmática alvo é de 0,6 ng/ml administrada por 15 minutos e aumentada em 0,2 ug/ml até o desaparecimento da consciência do paciente.
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A concentração plasmática alvo de dexmedetomidina é de 0,6 ng/ml
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Experimental: Propofol e Dexmedetomidina 0,8ng/ml
A infusão de propofol foi iniciada para fornecer uma concentração no local de efeito de 1,0 ug/ml após Dexmedetomidina, cuja concentração plasmática alvo é de 0,8 ng/ml administrada por 15 minutos e aumentada em 0,2 ug/ml até o desaparecimento da consciência do paciente.
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A concentração plasmática alvo de dexmedetomidina é de 0,8 ng/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O EC50 do propofol para perda de consciência
Prazo: dentro de 30 min durante a indução da anestesia
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O objetivo do estudo dos investigadores é definir a concentração alvo ideal (EC50) de propofol para perda de consciência com diferentes concentrações plasmáticas alvo de dexmedetomidina.
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dentro de 30 min durante a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O EC95 de propofol para perda de consciência
Prazo: dentro de 30 min durante a indução da anestesia
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O objetivo do estudo dos investigadores é definir a concentração alvo ideal (EC95) de propofol para perda de consciência com diferentes concentrações plasmáticas alvo de dexmedetomidina.
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dentro de 30 min durante a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannivoort LN, Eleveld DJ, Proost JH, Reyntjens KM, Absalom AR, Vereecke HE, Struys MM. Development of an Optimized Pharmacokinetic Model of Dexmedetomidine Using Target-controlled Infusion in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):357-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000740.
- Chen Z, Shao DH, Hang LH. Effects of dexmedetomidine on performance of bispectral index as an indicator of loss of consciousness during propofol administration. Swiss Med Wkly. 2013 Mar 14;143:w13762. doi: 10.4414/smw.2013.13762. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Pharmacodynamic Interactions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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