Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische interacties van propofol en dexmedetomidine bij intraveneuze anesthesie (PIPDIA)

27 juli 2016 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Farmacodynamische interacties van propofol en dexmedetomidine op doelgecontroleerde infusie Intraveneuze anesthesie tijdens de inductie

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacodynamische interacties van propofol en dexmedetomidine, waarbij het effect van dexmedetomidine op de mediane effectieve concentratie (EC50) van bewusteloosheid van propofol wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

64 gevallen werden willekeurig verdeeld in vier groepen. In elke groep is de doelplasmaconcentratie van dexmedetomidine 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml. Dexmedetomidine toegediend 15 min voor doelgecontroleerde infusie van propofol. De propofol-infusie werd gestart om een ​​doelconcentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen, en werd verhoogd met 0,2 µg/ml tot verlies van bewustzijn wanneer de effectplaatsconcentratie en doelconcentratie in evenwicht waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht: 18 ≦ BMI ≦ 25
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven.
  2. Bestaande significante hematologische, endocriene, metabolische of gastro-intestinale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propofol en 0,0 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een ​​effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,0 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: 0,0 ng/ml dexmedetomidine
De doelplasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,0 ng/ml
Experimenteel: Propofol en 0,4 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een ​​effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,4 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: 0,4 ng/ml dexmedetomidine
De doelplasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,4 ng/ml
Experimenteel: Propofol en 0,6 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een ​​effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,6 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: 0,6 ng/ml dexmedetomidine
De doelplasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,6 ng/ml
Experimenteel: Propofol en 0,8 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een ​​effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,8 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: 0,8 ng/ml dexmedetomidine
De doelplasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,8 ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EC50 van propofol bij bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de optimale doelconcentratie (EC50) van propofol voor bewustzijnsverlies te bepalen met verschillende dexmedetomidine doelplasmaconcentraties.
binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EC95 van propofol bij bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is het bepalen van de optimale doelconcentratie (EC95) van propofol voor bewustzijnsverlies met verschillende dexmedetomidine doelplasmaconcentraties.
binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmacodynamic Interactions

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren