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Interactions pharmacodynamiques du propofol et de la dexmédétomidine sur l'anesthésie intraveineuse (PIPDIA)

27 juillet 2016 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Interactions pharmacodynamiques du propofol et de la dexmédétomidine lors d'une anesthésie intraveineuse par perfusion contrôlée pendant l'induction

Le but de cette étude est de déterminer les interactions pharmacodynamiques du propofol et de la dexmédétomidine, en explorant l'effet de la dexmédétomidine sur la concentration efficace médiane de propofol dans l'inconscience (CE50).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

64 cas ont été divisés au hasard en quatre groupes. Dans chaque groupe, la concentration plasmatique cible de dexmédétomidine est de 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng/ml. Dexmédétomidine administrée 15 min avant la perfusion contrôlée de propofol. La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet cible de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience lorsque la concentration au site d'effet et la concentration cible s'équilibrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids:18≦ IMC≦25
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou aux composés et additifs apparentés.
  2. Maladie hématologique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale importante existante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Propofol et 0.0ng/ml Dexmedetomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,0 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
Médicament: Propofol
Médicament: 0,0 ng/ml Dexmédétomidine
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,0 ng/ml
Expérimental: Propofol et 0,4 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,4 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
Médicament: Propofol
Médicament: 0,4 ng/ml Dexmédétomidine
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,4 ng/ml
Expérimental: Propofol et 0,6 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,6 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
Médicament: Propofol
Médicament: 0,6 ng/ml Dexmédétomidine
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,6 ng/ml
Expérimental: Propofol et 0,8 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,8 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
Médicament: Propofol
Médicament: 0,8 ng/ml Dexmédétomidine
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,8 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La CE50 du propofol pour la perte de conscience
Délai: dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
L'objectif de l'étude des enquêteurs est de définir la concentration cible optimale (CE50) de propofol pour la perte de conscience avec différentes concentrations plasmatiques cibles de dexmédétomidine.
dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'EC95 du propofol pour la perte de conscience
Délai: dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
L'objectif de l'étude des enquêteurs est de définir la concentration cible optimale (CE95) de propofol pour la perte de conscience avec différentes concentrations plasmatiques cibles de dexmédétomidine.
dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pharmacodynamic Interactions

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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