Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические взаимодействия пропофола и дексмедетомидина при внутривенной анестезии (PIPDIA)

27 июля 2016 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Фармакодинамические взаимодействия пропофола и дексмедетомидина при контролируемой инфузионной внутривенной анестезии во время индукции

Целью данного исследования является определение фармакодинамических взаимодействий пропофола и дексмедетомидина, изучение влияния дексмедетомидина на среднюю эффективную концентрацию пропофола, вызывающую бессознательное состояние (EC50).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

64 пациента были случайным образом разделены на четыре группы. В каждой группе целевые концентрации дексмедетомидина в плазме крови составляли 0, 0,4, 0,6, 0,8 нг/мл. Дексмедетомидин вводят за 15 мин до целевой контролируемой инфузии пропофола. Инфузию пропофола начинали для обеспечения целевой концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивали на 0,2 мкг/мл до потери сознания, когда концентрация в месте действия и целевая концентрация уравновешивались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес: 18≦ ИМТ≦25
  2. Письменное информированное согласие пациента или его родственников.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок.
  2. Существующие значительные гематологические, эндокринные, метаболические или желудочно-кишечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пропофол и дексмедетомидин 0,0 нг/мл
Инфузию пропофола начинали для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,0 нг/мл в течение 15 минут, и увеличивали на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
Лекарство: Пропофол
Лекарство: 0,0 нг/мл дексмедетомидина
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме составляет 0,0 нг/мл.
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,4 нг/мл
Инфузия пропофола была начата для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация которого в плазме составляет 0,4 нг/мл, вводимого в течение 15 минут, и увеличивалась на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
Лекарство: Пропофол
Лекарство: 0,4 нг/мл дексмедетомидина
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме составляет 0,4 нг/мл.
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,6 нг/мл
Инфузия пропофола была начата для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация которого в плазме составляет 0,6 нг/мл, вводимого в течение 15 минут, и увеличивалась на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
Лекарство: Пропофол
Лекарство: 0,6 нг/мл дексмедетомидина
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме составляет 0,6 нг/мл.
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,8 нг/мл
Инфузия пропофола была начата для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,8 нг/мл в течение 15 минут, и увеличивалась на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
Лекарство: Пропофол
Лекарство: 0,8 нг/мл дексмедетомидина
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме составляет 0,8 нг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EC50 пропофола при потере сознания
Временное ограничение: в течение 30 мин во время индукции анестезии
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить оптимальную целевую концентрацию (EC50) пропофола для потери сознания с различной целевой концентрацией дексмедетомидина в плазме.
в течение 30 мин во время индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EC95 пропофола при потере сознания
Временное ограничение: в течение 30 мин во время индукции анестезии
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить оптимальную целевую концентрацию (EC95) пропофола для потери сознания с различной целевой концентрацией дексмедетомидина в плазме.
в течение 30 мин во время индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pharmacodynamic Interactions

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться