不活性B型肝炎キャリアである胃がん患者に対する予防的または先制的エンテカビル
2017年10月12日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
非活動性B型肝炎キャリアである胃がん患者における抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制的使用を比較するための公開ランダム化対照臨床試験
不活動性B型肝炎キャリアでもある胃がん患者が、抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用を受けるべきか先制的使用を受けるべきかについては報告されていない。
この公開ランダム化対照臨床試験は、抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制的使用が、不活動性B型肝炎キャリアでもある胃がん患者の化学療法中およびその後の追跡調査の転帰に及ぼす影響を比較することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
不活動性 B 型肝炎キャリアでもある胃がん患者が登録され、以下の 2 つのグループに無作為に分けられます。
実験グループの患者は、予防的にエンテカビル0.5mg、経口投与を受けます。化学療法の開始から化学療法終了後6ヵ月まで毎日投与する。積極的比較対照群の患者はエンテカビル0.5mg、経口投与のみで治療する。 B 型肝炎ウイルスの DNA コピーが 100 IU/ml を超えてから化学療法終了後 6 か月まで毎日投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 組織学的に胃腺癌が証明された患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG) が 0 ～ 1 の患者
- -少なくとも4サイクルの細胞傷害性化学療法を計画している患者（治癒療法の一部または緩和療法のいずれかとして）
- 募集日から少なくとも6か月の余命がある患者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリ性アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、ビリルビンなどの肝機能検査が正常な患者
- HBV-DNA陰性の患者
- -何らかの原因による慢性活動性肝炎または肝硬変の放射線学的および/または組織学的診断の既知の病歴、または以前のB型肝炎再活性化の病歴、または6か月以内のHBVに対する以前の慢性治療歴のない患者
- 自己免疫性肝炎、C型肝炎ウイルスまたはD型肝炎ウイルス感染、HIV感染、または肝転移の放射線学的証拠のない患者
- -採用前14日以内に十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能がある
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 化学療法および経過観察中のコンプライアンスが良好な患者
除外基準:
- 放射線療法または放射性核種療法を計画している患者
- 妊娠中の女性患者
- 精神科薬物乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者
- 免疫不全、その他の先天性または後天性免疫不全、または移植歴のある患者
- 研究者の判断によると、患者の安全性または研究の完了に重大な害を及ぼす合併症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防用エンテカビル
エンテカビルを0.5mg経口投与する。化学療法の開始から化学療法終了後6か月まで毎日。
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抗HBV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：先制エンテカビル
エンテカビルを0.5mg経口投与する。 B 型肝炎ウイルスの DNA コピーが 100 IU/ml を超えてから化学療法終了後 6 か月まで毎日投与します。
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抗HBV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス関連肝炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肝炎は、基準範囲（> 58U / L）を超える血清ALTレベルの3倍以上の増加、またはベースラインレベルと比較して100 U / Lを超えるALTレベルの絶対増加として定義されます
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝炎による化学療法の中断
時間枠：研究完了まで、平均1年
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化学療法の中断は、早期終了または化学療法サイクル間の少なくとも 7 日間の遅延として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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B型肝炎ウイルス再活性化の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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HBV の再活性化は、HBV DNA レベルの 10 倍以上の増加、またはベースライン値と比較して 10^5 コピー/mL 以上の絶対増加として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui-hua Xu, PHD,MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。