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Entecavir profilattico o preventivo in pazienti con carcinoma gastrico che sono portatori inattivi di epatite B

12 ottobre 2017 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico aperto, randomizzato controllato per confrontare l'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir in pazienti con carcinoma gastrico che sono portatori inattivi di epatite B

Non è stato segnalato se i pazienti con cancro gastrico che sono anche portatori inattivi di epatite B debbano ricevere l'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir. Questo studio clinico controllato, randomizzato aperto mira a confrontare l'impatto dell'uso profilattico o dell'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir sugli esiti di pazienti con carcinoma gastrico che sono anche portatori inattivi di epatite B durante la chemioterapia e i successivi follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro gastrico che sono anche portatori inattivi di epatite B sono arruolati e randomizzati in due gruppi come segue. I pazienti del gruppo sperimentale sono trattati profilatticamente con entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia. I pazienti nel gruppo di confronto attivo sono trattati solo con entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B superano le 100 UI/ml fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Paziente con adenocarcinoma gastrico istologico.
  3. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  4. Pazienti pianificati per almeno 4 cicli di chemioterapia citotossica (come parte della terapia curativa o come terapia palliativa)
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi dalla data di reclutamento
  6. Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
  7. Pazienti con test di funzionalità epatica normali tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi alcalina (AST), fosfatasi (ALP), gamma glutamil-transpeptidasi (GGT) e bilirubina
  8. Pazienti con HBV-DNA negativo
  9. Pazienti senza storia nota di diagnosi radiologica e/o istologica di epatite cronica attiva o cirrosi di qualsiasi causa, o storia di precedente riattivazione dell'epatite B o precedente terapia cronica per HBV entro 6 mesi
  10. Pazienti senza evidenza di epatite autoimmune, infezione da virus dell'epatite C o D, infezione da HIV o evidenza radiologica di metastasi epatiche
  11. adeguata funzionalità midollare, epatica e renale entro 14 giorni prima del reclutamento
  12. pazienti che sottoscrivono il consenso informato
  13. Pazienti con buona compliance durante la chemioterapia e i follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti programmati per radioterapia o terapia con radionuclidi
  2. Pazienti donne in gravidanza
  3. Pazienti con una storia di abuso di psicofarmaci e non possono smettere o con un disturbo mentale
  4. Pazienti con immunodeficienza, altra immunodeficienza congenita o acquisita o storia di trapianto
  5. Secondo il giudizio degli investigatori, pazienti con malattia concomitante che nuoce gravemente alla sicurezza dei pazienti o al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir profilattico
uso di entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dall'inizio della chemioterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Droga: Entecavir
anti-HBV
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili
Comparatore attivo: Entecavir preventivo
uso di entecavir alla dose di 0,5 mg p.o. ogni giorno dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B superano le 100 UI/ml fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Droga: Entecavir
anti-HBV
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di epatite associata al virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'epatite è definita come un aumento di 3 volte o superiore del livello sierico di ALT che ha superato il range di riferimento (>58U/L) o un aumento assoluto del livello di ALT superiore a 100 U/L rispetto al livello basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della chemioterapia per epatite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'interruzione della chemioterapia è definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di chemioterapia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La riattivazione dell'HBV è definita come un aumento di 10 volte o superiore del livello di HBV DNA o un aumento assoluto di 10^5 copie/mL o superiore rispetto al valore basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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