Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое или превентивное применение энтекавира у пациентов с раком желудка, которые являются неактивными носителями гепатита В

12 октября 2017 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения профилактического или превентивного использования противовирусного препарата энтекавира у пациентов с раком желудка, которые являются неактивными носителями гепатита В

Не было сообщений о том, должны ли пациенты с раком желудка, которые также являются неактивными носителями гепатита В, получать профилактическое или превентивное использование противовирусного препарата энтекавир. Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение влияния профилактического или упреждающего применения противовирусного препарата Энтекавир на исходы у пациентов с раком желудка, которые также являются неактивными носителями гепатита В во время химиотерапии и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком желудка, которые также являются неактивными носителями гепатита В, включаются и рандомизируются в две группы следующим образом. Больным опытной группы профилактически назначают энтекавир в дозе 0,5 мг перорально. каждый день от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии. Пациенты в группе активного сравнения получают только энтекавир в дозе 0,5 мг перорально. ежедневно с момента достижения ДНК-копий вируса гепатита В более 100 МЕ/мл до 6 мес после окончания химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Пациент с подтвержденной гистологически аденокарциномой желудка.
  3. Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  4. Пациенты, которым запланировано не менее 4 циклов цитотоксической химиотерапии (либо в рамках лечебной терапии, либо в качестве паллиативной терапии)
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев с даты набора
  6. Пациенты с положительным гепатитом B Поверхностный антиген (HBsAg)
  7. Пациенты с нормальными функциональными тестами печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную аспартатаминотрансферазу (АСТ), фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ) и билирубин
  8. Пациенты с отрицательной ДНК HBV
  9. Пациенты с неизвестным радиологическим и/или гистологическим диагнозом хронического активного гепатита или цирроза любой этиологии в анамнезе, или предшествующей реактивацией гепатита В, или предшествующей хронической терапией ВГВ в течение 6 месяцев
  10. Пациенты без признаков аутоиммунного гепатита, вирусной инфекции гепатита С или D, ВИЧ-инфекции или рентгенологических признаков метастазов в печень
  11. адекватная функция костного мозга, печени и почек в течение 14 дней до набора
  12. пациенты, подписавшие информированное согласие
  13. Пациенты с хорошей комплаентностью во время химиотерапии и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым планируется лучевая или радионуклидная терапия
  2. Беременные пациентки
  3. Пациенты с историей злоупотребления психиатрическими препаратами, которые не могут бросить, или с психическим расстройством
  4. Пациенты с иммунодефицитом, другим врожденным или приобретенным иммунодефицитом или трансплантацией в анамнезе
  5. По мнению исследователей, пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно вредят безопасности пациентов или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактический энтекавир
применение энтекавира в дозе 0,5 мг перорально. каждый день от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Лекарство: Энтекавир
анти-ВГВ
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемые таблетки
Активный компаратор: Упреждающий энтекавир
применение энтекавира в дозе 0,5 мг перорально. ежедневно с момента достижения ДНК-копий вируса гепатита В более 100 МЕ/мл до 6 мес после окончания химиотерапии.
Лекарство: Энтекавир
анти-ВГВ
Другие имена:
  • Энтекавир диспергируемые таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гепатитом, ассоциированным с вирусом гепатита В
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Гепатит определяется как 3-кратное и более повышение уровня АЛТ в сыворотке, превышающее референтный диапазон (> 58 ЕД/л), или абсолютное повышение уровня АЛТ более 100 ЕД/л по сравнению с исходным уровнем.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прерывание химиотерапии из-за гепатита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Нарушение химиотерапии определяется как преждевременное прекращение или задержка не менее 7 дней между циклами химиотерапии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота реактивации вируса гепатита В
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Реактивация ВГВ определяется как увеличение уровня ДНК ВГВ в 10 и более раз или абсолютное увеличение на 10^5 копий/мл или более по сравнению с исходным значением.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-HBV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться