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Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer gástrico portadores inativos de hepatite B

12 de outubro de 2017 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado para comparar o uso profilático ou preventivo de um medicamento antiviral Entecavir em pacientes com câncer gástrico portadores inativos de hepatite B

Não há relato se os pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de Hepatite B devem receber uso profilático ou uso preventivo de um medicamento antiviral Entecavir. Este ensaio clínico aberto, randomizado e controlado visa comparar o impacto do uso profilático ou preventivo de um medicamento antiviral Entecavir nos resultados de pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de hepatite B durante a quimioterapia e os acompanhamentos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico que também são portadores inativos de hepatite B são inscritos e randomizados em dois grupos conforme a seguir. Os pacientes do grupo experimental são tratados com entecavir profilaticamente na dose de 0,5mg p.o. todos os dias desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia. As pacientes do grupo comparador ativo são tratadas apenas com entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B são superiores a 100 UI/ml até 6 meses após o término da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  2. Paciente com adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente.
  3. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Pacientes planejados para pelo menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica (como parte da terapia curativa ou como terapia paliativa)
  5. Pacientes com pelo menos 6 meses de expectativa de vida a partir da data de recrutamento
  6. Pacientes com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg)
  7. Pacientes com testes de função hepática normais, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase alcalina (AST), fosfatase (ALP), gama glutamil-transpeptidase (GGT) e bilirrubina
  8. Pacientes com HBV-DNA negativo
  9. Pacientes sem história conhecida de diagnóstico radiológico e/ou histológico de hepatite crônica ativa ou cirrose de qualquer causa, ou história de reativação prévia de hepatite B, ou terapia crônica prévia para HBV dentro de 6 meses
  10. Pacientes sem evidência de hepatite autoimune, infecção pelo vírus da hepatite C ou D, infecção por HIV ou evidência radiológica de metástase hepática
  11. medula óssea, função hepática e renal adequadas dentro de 14 dias antes do recrutamento
  12. pacientes que assinam o consentimento informado
  13. Pacientes com boa adesão durante a quimioterapia e acompanhamentos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes planejados para radioterapia ou terapia com radionuclídeos
  2. Pacientes grávidas
  3. Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas e que não conseguem parar ou com transtorno mental
  4. Pacientes com imunodeficiência, outra imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de transplante
  5. De acordo com o julgamento dos investigadores, pacientes com doença concomitante que prejudique seriamente a segurança dos pacientes ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir profilático
uso de entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias desde o início da quimioterapia até 6 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Entecavir
anti-HBV
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis
Comparador Ativo: Entecavir Preemptivo
uso de entecavir na dose de 0,5mg p.o. todos os dias a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B são superiores a 100 UI/ml até 6 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Entecavir
anti-HBV
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hepatite associada ao vírus da hepatite B
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite é definida como um aumento de 3 vezes ou mais no nível sérico de ALT que excedeu o intervalo de referência (>58U/L) ou um aumento absoluto no nível de ALT superior a 100 U/L em comparação com o nível basal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção da quimioterapia por hepatite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A interrupção da quimioterapia é definida como a interrupção prematura ou um atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos de quimioterapia.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência de reativação do vírus da hepatite B
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A reativação do VHB é definida como um aumento de 10 vezes ou mais no nível de DNA do VHB ou um aumento absoluto de 10^5 cópias/mL ou mais em comparação com o valor basal.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Rui-hua Xu, PHD,MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC-HBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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